Torsdag den 9. maj 2013.- Det mest populære instrument i disse dage i operationsstuer i USA er en multi-tentakel-robot med tilnavnet da Vinci, som koster en million dollars og bruges i ca. 400.000 operationer om året.
Den mekaniserede assistent er imidlertid målrettet på grund af påstander om, at den er for dyr, og at den har forårsaget flere patienter.
Der har også været en række barske ulykker: i et tilfælde frigav robotarmen ikke det væv, den havde fastgjort midt i en operation, og i et andet ramte armen ansigtet til en patient, der lå på operationsstuen .
Nogle læger mener det og argumenterer for, at robotens popularitet kun skyldes en dygtig reklame- og marketingkampagne. De hævder, at der ikke er nogen konkret dokumentation for, at mekaniseret operation er mere effektiv end konventionel.
Mange hospitaler i USA reklamerer for robotkirurgi i reklamer, der leverer til patienter, på deres websteder og endda på reklametavler. Målet er til dels netop at tiltrække kunder for at finansiere den dyre maskine.
Da Vinci anvendes til alle typer operationer, herunder fjernelse af prostata, vesikler og livmoder, reparation af blodventiler, mavesænkning og organtransplantation. Maskinen bruges over hele verden, men dens anvendelse er blevet især populariseret i USA.
"Vi er på toppen af vores præstation. Det, vi betragtede som umuligt for 10 år siden, er nu almindeligt, " sagde Dr. Michael Stifelman, chef for robotkirurgi ved Langone Medical Center ved New York University.
For en kirurg, der med roboten kan udføre en operation, der sidder foran en computer, er indstillingen meget mindre stressende, og robotten ryster heller ikke hænder. Tilhængere af denne teknologi siger, at der er mindre blødning, og at bedring er hurtigere.
Men den amerikanske Food and Drug Administration undersøger en række klager over roboten. For et par måneder siden begyndte agenturet, kendt som FDA for sit akronym på engelsk, en kirurgundersøgelse for at se, hvad de syntes om det nye system. Agenturet udfører disse undersøgelser rutinemæssigt, men Synim Rivers, en talsmand for FDA, siger, at undersøgelsen i denne sag skyldes "stigningen i modtagne klager."
Blandt rapporterne nævnes mindst fem patientdødsfald.
Det vides ikke med sikkerhed, om dødstallet faktisk er højere. Rivers sagde, at han ikke kan beregne stigningen, og muligvis er det simpelthen, at der er en større bevidsthed om problemet. Læger er ikke forpligtet i henhold til lov til at rapportere sådanne defekter, men producenter og hospitaler er det.
Det er også muligt, at figuren reagerer på den robot, der bruges mere i dag. Sidste år blev der udført 367.000 operationer med roboten sammenlignet med 114.000 i 2008, ifølge da Vinci-producenten, Intuitive Surgical Inc., et firma med base i Sunnyvale, Californien.
Da Vinci er virksomhedens eneste produkt og er det eneste robotsystem, der er godkendt til bløddyrskirurgi i USA. Der er andre robotanordninger, der bruges, f.eks. Til ortopædiske eller neurologiske operationer.
I Uruguay er der kun en Da Vinci på det britiske hospital. I juli 2012 havde den tidligere minister for folkesundhed Jorge Venegas annonceret en aftale med det førnævnte hospital om at uddanne studerende ved Det Medicinske Fakultet i brugen af roboten. På det tidspunkt havde de fleste af de operationer, der blev udført med Da Vinci, været urologiske.
I en FDA-database med rapporterede problemer er virksomhedens navn blevet knyttet til 500 sager siden 1. januar 2012. Mange af dem var arbejdet i Intuitive Surgical. Rapporter inkluderer hændelser, der opstod for mange år siden, og nogle gentages. Der er ingen holdepunkter for, at problemerne var forårsaget af roboten, og i mange tilfælde forblev patienterne uskaddede. Blandt rapporterne var:
- En kvinde, der døde under en hysterektomi i 2012, da en af robotterne ved et uheld skar en vene.
--- En mand, der døde efter en miltoperation, i 2007.
- En mand i New York, som tilsyneladende fik sin kolon perforeret under en prostataoperation. Producenten af Da Vinci registrerede klagen efter at have læst en artikel i en avis om emnet og sagde, at lægen nægtede at give yderligere oplysninger.
- En robotarm, der klamrede sig fast og nægtede at frigive et stykke væv, som den var klamret fast under en kolorektal operation den 14. januar.
”Vi blev tvunget til at slukke for hele maskinen for at være i stand til at åbne robotens kæber, ” siger rapporten registreret af hospitalet. Han tilføjer, at patienten var uskadd.
- En robotarm ramte en patient i ansigtet under en hysterektomi. Intuitive Surgical registrerede klagen, men sagde, at det ikke var klart, om patienten blev såret. Alligevel besluttede lægerne at udføre en anden type kirurgi, mere invasiv.
Intuitive Surgical indgav alle disse klager undtagen en.
Der kan altid være komplikationer med enhver form for kirurgi, og indtil nu er det ikke klart, om der er flere komplikationer, når det kommer til robotkirurgier. Det er, hvad FDA forsøger at finde ud af.
Intuitiv kirurgisk benægter, at der faktisk er flere problemer med dens artefakt, og siger, at den tilsyneladende stigning skyldes, at den siden sidste år anvender en anden mekanisme til at rapportere hændelser.
Da Vinci-systemet "har en fremragende sikkerhedsrekord med mere end 1, 5 millioner operationer udført over hele verden, og antallet af negative hændelser er forblevet lavt og falder sammen med den generelle historiske tendens, " sagde virksomhedens talsmand. Angela Wonson
En undersøgelse, der snart vil blive offentliggjort, ser imidlertid ud til at indikere, at de rapporterede hændelser faktisk er mindre end hændelserne. De inkluderer tilfælde af "katastrofale komplikationer", siger Dr. Martin Makary, en kirurg ved Johns Hopkins University, som var en af undersøgelsens forfattere.
"Den hurtige implementering af robotkirurgi ... er normalt blevet udført uden korrekt evaluering, " sagde Makary.
Da Vinci-systemet, der har været på markedet siden 2000, inkluderer en robot med tre eller fire lemmer, der betjenes af kirurger, der sidder på en konsol i kort afstand fra patienten. Kirurger kan se inde i patientens krop på grund af et lille kamera, der er forbundet til en af robotarme. De andre arme har små kirurgiske instrumenter.
Funktionerne med roboten ligner laparoskopi, idet små instrumenter bruges, introduceres i kroppen gennem små snit og styres af et miniatyrkamera, selvom kirurgen i disse tilfælde udfører alt arbejde, ikke en robot.
Næsten 1.400 hospitaler i USA - næsten en ud af fire - har et da Vinci-system. Hver koster cirka 1, 45 millioner dollars, hvortil der skal tilføjes cirka 100.000 dollars årlig vedligeholdelse.
Den mest almindelige operation udført med en robot er sandsynligvis fjernelse af prostata, hvoraf 85% udføres med den mekaniske arm. En anden operation, der meget ofte udføres med Da Vinci, er hysterektomi, sagde Wonson.
Makary siger, at der virkelig ikke er nogen begrundelse for stigningen i robotkirurgier, og siger, at det simpelthen skyldes dygtige reklamekampagner fra hospitaler og fremstillingsvirksomheder til medicinsk udstyr.
Makary ledede en undersøgelse, der blev foretaget i 2011, hvorefter 4 ud af 10 hospitaler fremmer robotkirurgi på deres websteder, ofte med sætninger fra fremstillingsvirksomheden. Nogle af sætningerne overdrev fordelene ved enheden eller var vildledende ifølge undersøgelsen.
Stifelman, kirurgen i Langone, siger, at det er helt acceptabelt for et hospital at fremme robotkirurgi eller enhver anden højteknologisk procedure, men det betyder ikke, at dette er den passende mulighed for alle patienter.
”Det er kirurgens ansvar ... Fortæl patienten, at der er mange muligheder”, og tal med ham om fordele og risici, sagde han.
Hospitalet, hvor han arbejder, anslår, at mere end 1.200 robotkirurgier vil blive udført der i år, sammenlignet med kun 175 i 2008.
Ved nogle specifikke operationer, hvor du har brug for at nå skjulte områder af kroppen, har robotkirurgi sine fordele, siger Makary, såsom kranier, nakke eller endetarmsoperationer.
Nogle kirurger siger, at robotoperationer også er fordelagtige til operationer hos ekstremt overvægtige patienter, hvis størrelse gør konventionelle operationer vanskelige.
"Fordi den udføres i en konsol, kan operationen udføres nøjagtigt og effektivt, hvilket producerer bedre kvalitet, " siger Dr. Subhashini Ayloo, en kirurg ved University of Illinois Medical Center i Chicago.
Ayloo, der bruger da Vinci-roboten, begyndte en undersøgelse sidste år om effektiviteten af robotkirurgi hos patienter, der havde brug for en nyretransplantation. Nogle hospitaler nægter at udføre transplantationer med overvægtige patienter, der har defekte nyrer på grund af den involverede risiko.
I undersøgelsen blev mavereduktion og nyretransplantationsoperationer udført på samme tid. Patienter, der modtog begge vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtog nyretransplantationer, med roboten.
"Vi ved ikke resultaterne, men indtil videre ser det godt ud, " sagde Ayloo.
Aidee Díaz, fra Chicago, var den første patient og blev overrasket, da hun blev informeret om, at operationen ville ske ved hjælp af en robot.
"Først blev jeg bange, tænkte jeg, hvordan er det med en robot? Men i det lange løb udfører denne robot mange mirakler, " siger Diaz, 36, der ikke har lidt komplikationer efter dens operation, udført for flere måneder siden. Han har også mistet 45 kilo (100 pund), hvor den nye nyre fungerer godt.
Kravene til tilfælde, hvor resultaterne har været defekte, nævner faktorer, såsom manglen på træning af kirurgen til at betjene robotten.
Sådanne retssager er forekommet i sager som en på grund af medicinsk ondskabsbehandling, som blev løst sidste år med en erstatning på 7, 5 millioner dollars, som juryen havde bestilt til familien Juan Fernández, en beboer i Chicago, der døde i 2007 efter en robotoperation af milten. Ifølge retssagen gennemborede læger ved en fejltagelse af Fernandez tarmer, og det forårsagede en dødelig infektion.
Lægerne sagde, at Fernandez led af en sygdom, der forårsagede tarmsskader, men at det havde været den første robotoperation af en af lægerne, og brugen af denne enhed var unødvendig, sagde Fernandez's advokat, Ted McNabola.
Han tilføjede, at et vidne ved retssagen fortalte ham, at det var som "at bruge en lastbil til at gå til supermarkedet for at købe en liter mælk."
Geoff Curtis, talsperson for Intuitive Surgical, sagde, at virksomheden har specialiserede instruktører, der træner kirurger til at bruge roboten. De er imidlertid ikke trænet til at bruge roboten til specifikke procedurer, sagde han og præciserede, at det er et spørgsmål for hvert hospital at afgøre, "om en bestemt kirurg er klar til at operere med roboten."
Et essay, der blev offentliggjort i 2010 i New England Journal of Medicine, oplyste, at en kirurg skulle bruge robotten i mindst 150 operationer for virkelig at blive en dygtig. Men der er ingen konsensus blandt eksperter om, hvor meget træning der virkelig er nødvendig.
Alexis Grattan, en bankchef i New Jersey, opererede i galdeblæren på Hackensack Medical Center og gjorde tidligere en god research online. Han forsikrer, at mange års erfaring fra lægen med roboten var en vigtig faktor i operationens succes. Hun havde også hørt, at kirurgen var blandt de første, der udførte operationen med roboten, hvilket kun kræver et lille snit i maven og ikke de fire, som den konventionelle operation kræver.
"Jeg er 33 år gammel, og disse ar vil forblive i mit liv, " sagde Grattan.
Operationen blev udført uden uheld, og Grattan var tilbage på hans kontor den følgende uge.
Kilde:
Tags:
Kost-Og-Ernæring Check-Out Nyheder
Den mekaniserede assistent er imidlertid målrettet på grund af påstander om, at den er for dyr, og at den har forårsaget flere patienter.
Der har også været en række barske ulykker: i et tilfælde frigav robotarmen ikke det væv, den havde fastgjort midt i en operation, og i et andet ramte armen ansigtet til en patient, der lå på operationsstuen .
Er det på tide at begrænse brugen af denne maskine?
Nogle læger mener det og argumenterer for, at robotens popularitet kun skyldes en dygtig reklame- og marketingkampagne. De hævder, at der ikke er nogen konkret dokumentation for, at mekaniseret operation er mere effektiv end konventionel.
Mange hospitaler i USA reklamerer for robotkirurgi i reklamer, der leverer til patienter, på deres websteder og endda på reklametavler. Målet er til dels netop at tiltrække kunder for at finansiere den dyre maskine.
Da Vinci anvendes til alle typer operationer, herunder fjernelse af prostata, vesikler og livmoder, reparation af blodventiler, mavesænkning og organtransplantation. Maskinen bruges over hele verden, men dens anvendelse er blevet især populariseret i USA.
"Vi er på toppen af vores præstation. Det, vi betragtede som umuligt for 10 år siden, er nu almindeligt, " sagde Dr. Michael Stifelman, chef for robotkirurgi ved Langone Medical Center ved New York University.
For en kirurg, der med roboten kan udføre en operation, der sidder foran en computer, er indstillingen meget mindre stressende, og robotten ryster heller ikke hænder. Tilhængere af denne teknologi siger, at der er mindre blødning, og at bedring er hurtigere.
klager
Men den amerikanske Food and Drug Administration undersøger en række klager over roboten. For et par måneder siden begyndte agenturet, kendt som FDA for sit akronym på engelsk, en kirurgundersøgelse for at se, hvad de syntes om det nye system. Agenturet udfører disse undersøgelser rutinemæssigt, men Synim Rivers, en talsmand for FDA, siger, at undersøgelsen i denne sag skyldes "stigningen i modtagne klager."
Blandt rapporterne nævnes mindst fem patientdødsfald.
Det vides ikke med sikkerhed, om dødstallet faktisk er højere. Rivers sagde, at han ikke kan beregne stigningen, og muligvis er det simpelthen, at der er en større bevidsthed om problemet. Læger er ikke forpligtet i henhold til lov til at rapportere sådanne defekter, men producenter og hospitaler er det.
Det er også muligt, at figuren reagerer på den robot, der bruges mere i dag. Sidste år blev der udført 367.000 operationer med roboten sammenlignet med 114.000 i 2008, ifølge da Vinci-producenten, Intuitive Surgical Inc., et firma med base i Sunnyvale, Californien.
Da Vinci er virksomhedens eneste produkt og er det eneste robotsystem, der er godkendt til bløddyrskirurgi i USA. Der er andre robotanordninger, der bruges, f.eks. Til ortopædiske eller neurologiske operationer.
I Uruguay er der kun en Da Vinci på det britiske hospital. I juli 2012 havde den tidligere minister for folkesundhed Jorge Venegas annonceret en aftale med det førnævnte hospital om at uddanne studerende ved Det Medicinske Fakultet i brugen af roboten. På det tidspunkt havde de fleste af de operationer, der blev udført med Da Vinci, været urologiske.
I en FDA-database med rapporterede problemer er virksomhedens navn blevet knyttet til 500 sager siden 1. januar 2012. Mange af dem var arbejdet i Intuitive Surgical. Rapporter inkluderer hændelser, der opstod for mange år siden, og nogle gentages. Der er ingen holdepunkter for, at problemerne var forårsaget af roboten, og i mange tilfælde forblev patienterne uskaddede. Blandt rapporterne var:
- En kvinde, der døde under en hysterektomi i 2012, da en af robotterne ved et uheld skar en vene.
--- En mand, der døde efter en miltoperation, i 2007.
- En mand i New York, som tilsyneladende fik sin kolon perforeret under en prostataoperation. Producenten af Da Vinci registrerede klagen efter at have læst en artikel i en avis om emnet og sagde, at lægen nægtede at give yderligere oplysninger.
- En robotarm, der klamrede sig fast og nægtede at frigive et stykke væv, som den var klamret fast under en kolorektal operation den 14. januar.
”Vi blev tvunget til at slukke for hele maskinen for at være i stand til at åbne robotens kæber, ” siger rapporten registreret af hospitalet. Han tilføjer, at patienten var uskadd.
- En robotarm ramte en patient i ansigtet under en hysterektomi. Intuitive Surgical registrerede klagen, men sagde, at det ikke var klart, om patienten blev såret. Alligevel besluttede lægerne at udføre en anden type kirurgi, mere invasiv.
Intuitive Surgical indgav alle disse klager undtagen en.
Der kan altid være komplikationer med enhver form for kirurgi, og indtil nu er det ikke klart, om der er flere komplikationer, når det kommer til robotkirurgier. Det er, hvad FDA forsøger at finde ud af.
Intuitiv kirurgisk benægter, at der faktisk er flere problemer med dens artefakt, og siger, at den tilsyneladende stigning skyldes, at den siden sidste år anvender en anden mekanisme til at rapportere hændelser.
Da Vinci-systemet "har en fremragende sikkerhedsrekord med mere end 1, 5 millioner operationer udført over hele verden, og antallet af negative hændelser er forblevet lavt og falder sammen med den generelle historiske tendens, " sagde virksomhedens talsmand. Angela Wonson
En undersøgelse, der snart vil blive offentliggjort, ser imidlertid ud til at indikere, at de rapporterede hændelser faktisk er mindre end hændelserne. De inkluderer tilfælde af "katastrofale komplikationer", siger Dr. Martin Makary, en kirurg ved Johns Hopkins University, som var en af undersøgelsens forfattere.
"Den hurtige implementering af robotkirurgi ... er normalt blevet udført uden korrekt evaluering, " sagde Makary.
Da Vinci-systemet, der har været på markedet siden 2000, inkluderer en robot med tre eller fire lemmer, der betjenes af kirurger, der sidder på en konsol i kort afstand fra patienten. Kirurger kan se inde i patientens krop på grund af et lille kamera, der er forbundet til en af robotarme. De andre arme har små kirurgiske instrumenter.
Funktionerne med roboten ligner laparoskopi, idet små instrumenter bruges, introduceres i kroppen gennem små snit og styres af et miniatyrkamera, selvom kirurgen i disse tilfælde udfører alt arbejde, ikke en robot.
Næsten 1.400 hospitaler i USA - næsten en ud af fire - har et da Vinci-system. Hver koster cirka 1, 45 millioner dollars, hvortil der skal tilføjes cirka 100.000 dollars årlig vedligeholdelse.
Den mest almindelige operation udført med en robot er sandsynligvis fjernelse af prostata, hvoraf 85% udføres med den mekaniske arm. En anden operation, der meget ofte udføres med Da Vinci, er hysterektomi, sagde Wonson.
Makary siger, at der virkelig ikke er nogen begrundelse for stigningen i robotkirurgier, og siger, at det simpelthen skyldes dygtige reklamekampagner fra hospitaler og fremstillingsvirksomheder til medicinsk udstyr.
Makary ledede en undersøgelse, der blev foretaget i 2011, hvorefter 4 ud af 10 hospitaler fremmer robotkirurgi på deres websteder, ofte med sætninger fra fremstillingsvirksomheden. Nogle af sætningerne overdrev fordelene ved enheden eller var vildledende ifølge undersøgelsen.
Stifelman, kirurgen i Langone, siger, at det er helt acceptabelt for et hospital at fremme robotkirurgi eller enhver anden højteknologisk procedure, men det betyder ikke, at dette er den passende mulighed for alle patienter.
”Det er kirurgens ansvar ... Fortæl patienten, at der er mange muligheder”, og tal med ham om fordele og risici, sagde han.
Hospitalet, hvor han arbejder, anslår, at mere end 1.200 robotkirurgier vil blive udført der i år, sammenlignet med kun 175 i 2008.
Ved nogle specifikke operationer, hvor du har brug for at nå skjulte områder af kroppen, har robotkirurgi sine fordele, siger Makary, såsom kranier, nakke eller endetarmsoperationer.
Nogle kirurger siger, at robotoperationer også er fordelagtige til operationer hos ekstremt overvægtige patienter, hvis størrelse gør konventionelle operationer vanskelige.
"Fordi den udføres i en konsol, kan operationen udføres nøjagtigt og effektivt, hvilket producerer bedre kvalitet, " siger Dr. Subhashini Ayloo, en kirurg ved University of Illinois Medical Center i Chicago.
Ayloo, der bruger da Vinci-roboten, begyndte en undersøgelse sidste år om effektiviteten af robotkirurgi hos patienter, der havde brug for en nyretransplantation. Nogle hospitaler nægter at udføre transplantationer med overvægtige patienter, der har defekte nyrer på grund af den involverede risiko.
I undersøgelsen blev mavereduktion og nyretransplantationsoperationer udført på samme tid. Patienter, der modtog begge vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtog nyretransplantationer, med roboten.
"Vi ved ikke resultaterne, men indtil videre ser det godt ud, " sagde Ayloo.
Aidee Díaz, fra Chicago, var den første patient og blev overrasket, da hun blev informeret om, at operationen ville ske ved hjælp af en robot.
"Først blev jeg bange, tænkte jeg, hvordan er det med en robot? Men i det lange løb udfører denne robot mange mirakler, " siger Diaz, 36, der ikke har lidt komplikationer efter dens operation, udført for flere måneder siden. Han har også mistet 45 kilo (100 pund), hvor den nye nyre fungerer godt.
Kravene til tilfælde, hvor resultaterne har været defekte, nævner faktorer, såsom manglen på træning af kirurgen til at betjene robotten.
Sådanne retssager er forekommet i sager som en på grund af medicinsk ondskabsbehandling, som blev løst sidste år med en erstatning på 7, 5 millioner dollars, som juryen havde bestilt til familien Juan Fernández, en beboer i Chicago, der døde i 2007 efter en robotoperation af milten. Ifølge retssagen gennemborede læger ved en fejltagelse af Fernandez tarmer, og det forårsagede en dødelig infektion.
Lægerne sagde, at Fernandez led af en sygdom, der forårsagede tarmsskader, men at det havde været den første robotoperation af en af lægerne, og brugen af denne enhed var unødvendig, sagde Fernandez's advokat, Ted McNabola.
Han tilføjede, at et vidne ved retssagen fortalte ham, at det var som "at bruge en lastbil til at gå til supermarkedet for at købe en liter mælk."
Geoff Curtis, talsperson for Intuitive Surgical, sagde, at virksomheden har specialiserede instruktører, der træner kirurger til at bruge roboten. De er imidlertid ikke trænet til at bruge roboten til specifikke procedurer, sagde han og præciserede, at det er et spørgsmål for hvert hospital at afgøre, "om en bestemt kirurg er klar til at operere med roboten."
Et essay, der blev offentliggjort i 2010 i New England Journal of Medicine, oplyste, at en kirurg skulle bruge robotten i mindst 150 operationer for virkelig at blive en dygtig. Men der er ingen konsensus blandt eksperter om, hvor meget træning der virkelig er nødvendig.
Alexis Grattan, en bankchef i New Jersey, opererede i galdeblæren på Hackensack Medical Center og gjorde tidligere en god research online. Han forsikrer, at mange års erfaring fra lægen med roboten var en vigtig faktor i operationens succes. Hun havde også hørt, at kirurgen var blandt de første, der udførte operationen med roboten, hvilket kun kræver et lille snit i maven og ikke de fire, som den konventionelle operation kræver.
"Jeg er 33 år gammel, og disse ar vil forblive i mit liv, " sagde Grattan.
Operationen blev udført uden uheld, og Grattan var tilbage på hans kontor den følgende uge.
Kilde:
