Den Europæiske Komité for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fremsat en positiv anbefaling til nivolumab monoterapi til behandling af pladecellecarcinom i hoved og nakke (SCCHN) hos voksne patienter med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi.
Den Europæiske Komité for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har fremsat en positiv anbefaling til nivolumab monoterapi til behandling af pladecellecarcinom i hoved og nakke (SCCHN) hos voksne patienter med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi. CHMP-henstillingen vil blive gennemgået af Europa-Kommissionen (EF), der beslutter godkendelse af lægemidler til brug i Den Europæiske Union. Dette er den første positive anbefaling fra CHMP til en PD-1-hæmmer til denne type behandling af pladecellecarcinom i hoved og nakke. Indtil videre er nivolumab godkendt af Europa-Kommissionen i seks indikationer til behandling af fire forskellige kræftformer.
"Næsten halvdelen af alle patienter med pladecellecarcinom i hoved og nakke oplever et tilbagefald inden for to år efter, at behandlingen er stoppet, og der har kun været en beskeden forbedring af behandlingsresultaterne i de sidste 10 år, hvilket indikerer et presserende behov for at finde nye behandlingsmuligheder for patienter med denne svækkende sygdom." , kommenterer Emmanuel Blin, Senior Vice President og Chief Strategic Officer for Bristol-Myers Squibb. ”Vi er meget glade for, at Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har anbefalet registrering af nivolumab til behandling af voksne patienter med pladecellekræft i hoved og nakke, der har udviklet sig under eller efter platinbaseret kemoterapi. Vi vil samarbejde med Europa-Kommissionen for at gennemgå denne behandling som en potentiel terapeutisk mulighed for patienter i Den Europæiske Union. "
Den Europæiske Komité for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgav en positiv udtalelse baseret på resultaterne af et pivotalt, åbent, fase 3 randomiseret klinisk forsøg, der vurderede den samlede overlevelse (OS) af nivolumab-behandling hos tidligere behandlede patienter med post-kemoterapi squamous hoved- og halscancer baseret på platinforbindelser sammenlignet med efterforskerens valg (methotrexat, docetaxel eller cetuximab) som adjuverende behandling for primære, tilbagevendende eller metastatiske tumorer. Baseret på den planlagte midlertidige analyse blev det kliniske forsøg afsluttet i begyndelsen af januar 2016 som et resultat af en vurdering foretaget af den uafhængige dataovervågningsudvalg, der viste, at de primære endepunkter, dvs. højere samlet overlevelse, blev opnået hos patienter behandlet med nivolumab sammenlignet med patienter, der blev behandlet efter efterforskerens valg. Samlede overlevelsesdata blev først præsenteret på det årlige møde i American Cancer Research Society 2016. Sikkerhedsprofilen for nivolumab i CheckMate -141-undersøgelsen var i overensstemmelse med den, der blev opnået i tidligere kliniske forsøg med andre kræftformer.
Oplysninger om nivolumab
Nivolumab er en PD-1-immunkontrolhæmmer designet til unikt at hjælpe kroppens immunsystem med at gendanne et immunrespons. Ved at støtte kroppens immunsystem til at bekæmpe kræft er nivolumab blevet en vigtig terapeutisk mulighed til behandling af mange typer kræft.
Det globale udviklingsprogram for nivolumab dækker et bredt spektrum af kliniske forsøg i alle faser og forskellige former for kræft. Indtil i dag har nivolumab klinisk forsøgsprogram involveret over 25.000 patienter.
I juli 2014 var nivolumab den første godkendte hæmmer af immunkontrolpunkt PD-1. Det er i øjeblikket registreret i 60 lande. I oktober 2015 blev Bristol-Myers Squibbs første kombinationsbehandling, nivolumab + ipilimumab, godkendt til behandling af metastatisk melanom og er nu godkendt i over 50 lande.
Oplysninger om kræft i hoved og nakke
Kræft, der kaldes kræft i hoved og hals, stammer normalt fra de pladepitelceller, der dækker de fugtige slimhindeflader inde i hovedet og nakken, såsom i mund, næse og hals. Neoplasmer i hoved og hals er den syvende mest almindelige kræft i verden. Årligt anslås det, at der estimeres 400.000 til 600.000 nye tilfælde og 223.000 til 300.000 dødsfald fra denne sag. Fem-års overlevelsesrater er mindre end 4% for metastatisk stadium IV-sygdom. Pladecellecarcinom i hoved og nakke (SCCHN) tegner sig for ca. 90% af alle kræftformer i dette område. Den globale forekomst af denne kræft forventes at stige med 17% mellem 2012 og 2022. Risikofaktorer for plateepitelkræft i hoved og nakke inkluderer rygning og alkoholforbrug. Infektion med humant papillomavirus (HPV) er også en risikofaktor, der fører til en hurtig stigning i forekomsten af oropharyngeal pladecellecarcinomer i hoved og nakke i Europa og Nordamerika. I pladecelleanalyser i hoved og nakke nedsættes patienternes livskvalitet ofte på grund af svækkelse af fysiologiske funktioner (vejrtrækning, synke, spise, drikke), personlige egenskaber (udseende, tale, stemme), sensoriske funktioner (opfattelse af lugte, hørelse) og sociale og psykologiske funktioner .
