Abelcet

1 ml koncentrat til infusionsvæske, suspension indeholder 5 mg amphotericin B som et lipidkompleks. Dette lægemiddel indeholder natrium (3,12 mmol / 71,8 mg i et hætteglas).

Handling

Makrocyklisk, antifungalt polyenantibiotikum i form af et phospholipidkompleks med nedsat nefrotoksicitet. Amphotericin B har, afhængigt af koncentrationen, en fungicid eller fungistatisk virkning, der forstyrrer permeabiliteten af ​​svampecellemembranen på grund af dens binding til ergosterol. Det er aktivt mod Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Lægemidlet trænger hurtigt ind i vævene. Sammenlignet med konventionelle formuleringer af ubundet amphotericin B når det højere koncentrationer i væv (undtagen nyrerne), især i milten, leveren og lungerne. Distributionen og metabolismen såvel som mekanismen for den reducerede toksicitet af amfotericin B lipidkomplekset forstås ikke fuldt ud.

Dosering

Intravenøst. Voksne: Ved behandling af alvorlige systemiske mykoser er den sædvanlige dosis 5 mg / kg. i mindst 14 dage. Børn: i systemiske mykoser hos børn i alderen 1 måned til 16 år anvendes lægemidlet i doser, der er sammenlignelige med de doser, der anbefales til voksne, proportional med patientens kropsvægt. Bivirkningerne hos børn svarer til dem, der ses hos voksne. Særlige patientgrupper. Lægemidlet kan administreres til diabetespatienter og anvendes til behandling af systemiske mykoser hos patienter med svær neutropeni som følge af ondartede hæmatopoietiske sygdomme eller anvendelse af cytostatika og immunsuppressive lægemidler. Der er ikke behov for at ændre dosis til ældre patienter, patienter med nyre- eller leversygdomme. Der er utilstrækkelige data om lægemidlets virkning og sikkerhed hos børn yngre end 1 måned.Der er ingen tilgængelige data om effektiviteten og sikkerheden af ​​præparatet hos for tidligt fødte babyer, der lider af mykoser forårsaget af Aspergillus-arter. Måde at give. Lægemidlet administreres som en intravenøs infusion med en hastighed på 2,5 mg / kg legemsvægt / time. efter fortynding. Når du bruger lægemidlet for første gang, anbefales det, at testdosis administreres lige før den første infusion. Den første dosis på 1,0 mg skal fremstilles i henhold til instruktionerne og infunderes i ca. 15 minutter. Efter indgivelse af denne dosis skal infusionen stoppes, og patienten monitoreres omhyggeligt i 30 minutter. Hvis der ikke er tegn på overfølsomhed, kan infusionen fortsættes. Som med andre amfotericin B-præparater, bør genoplivningsudstyr, når lægemidlet administreres første gang, være tilgængeligt i tilfælde af en anafylaktoid reaktion. Under intravenøs infusion kan et "in-line" filter anvendes med en gennemsnitlig porediameter i filteret på ikke mindre end 5 mikron.

Indikationer

Behandling af svær invasiv candidiasis. Det er også indiceret som andenlinjebehandling for alvorlige systemiske mykoser hos patienter, der ikke reagerer på ubundet amfotericin B eller andre systemiske antifungale midler, hos patienter med nyreinsufficiens eller andre kontraindikationer over for brugen af ​​ubundet amfotericin B og hos patienter. med nyreskader forårsaget af amphotericin B. Præparatet anbefales som et andet linie medikament ved invasiv aspergillose, kryptokokmeningitis og formidlet kryptokokose hos patienter med hiv, fusariose og coccidioidomycosis, zygomycosis og blastomycosis.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, medmindre fordelene ved lægemidlet opvejer risikoen forbundet med overfølsomhed efter lægens opfattelse.

Forholdsregler

Overfølsomhedsreaktioner (såsom kulderystelser og feber) relateret til infusionen kan forekomme under brug af lægemidlet - lægemidlets tolerance kan øges ved at tage antipyretiske lægemidler (f.eks. Paracetamol) før infusionen. Lægemidlet bør ikke bruges til at behandle almindelige eller overfladiske svampeinfektioner uden kliniske symptomer, kun diagnosticeret på basis af hud- eller serologiske tests. På grund af lægemidlets potentielle nefrotoksicitet bør nyrefunktionen overvåges hos patienter med en nyresygdom i anamnese før behandlingsstart og mindst ugentligt under behandlingen. Lægemidlet kan administreres til patienter under dialyse eller hæmofiltrering. Serumniveauet af kalium og magnesium bør overvåges regelmæssigt. Lægemidlet er blevet anvendt med succes hos patienter med leverdysfunktion på grund af infektion, hos mennesker med afstødning af transplantat og andre leversygdomme eller hos dem behandlet med hepatotoksiske lægemidler. Forhøjede niveauer af bilirubin, alkalisk phosphatase eller transaminaser hos patienter behandlet med lægemidlet er kun fundet i nærværelse af andre faktorer, der påvirker leverfunktionen (infektioner, hyperalimentation, samtidig brug af hepatotoksiske lægemidler eller processen med transplantatafstødning). Lægemidlet indeholder natrium - dette skal tages i betragtning hos patienter, der kontrollerer natriumindholdet i kosten, fx hos patienter med kongestiv hjertesvigt, nyresvigt, nefrotisk syndrom.

Uønsket aktivitet

Meget almindelig: øget kreatinin, kulderystelser, pyreksi. Almindelig: øget alkalisk fosfatase, forhøjet blodurinstof, takykardi, hjertearytmier, trombocytopeni, hovedpine, tremor, dyspnø, astma, kvalme, opkastning, mavesmerter, nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt), udslæt, hyperbilirubinæmi , hypokaliæmi, ubalance i elektrolyt (inklusive øget kalium i blodet, nedsat magnesium i blodet), hypertension, hypotension, unormale leverfunktionstest. Ikke almindelig: hjertestop, kramper, neuropati, åndedrætssvigt, myalgi, kløe, chok, reaktioner på injektionsstedet, anafylaktiske reaktioner. Ikke kendt: encefalopati, bronkospasme, hyposthenuri, renal tubulær acidose, eksfoliativ dermatitis. Uønskede virkninger forbundet med anvendelsen af ​​ubundet amphotericin B kan også forekomme ved anvendelse af amphotericin B som et lipidkompleks. Patienter bør overvåges for bivirkninger, der er specifikke for ubundet amfotericin. Infusionsrelaterede overfølsomhedsreaktioner inkluderede mavesmerter, kvalme, opkastning, myalgi, kløe, papulær udslæt, feber, hypotension, chok, bronkospasme, respirationssvigt, brystsmerter og hos nogle patienter nedsat iltning og cyanose. Ubundet amfotericin B forårsagede signifikant nefrotoksicitet (ingen sådan virkning blev observeret under administration). Nedsat nyrefunktion, manifesteret af forhøjede kreatininniveauer og hypokaliæmi, nødvendiggjorde generelt ikke seponering af lægemidlet. Renal tubulær acidose, inklusive hyposthenuri, og elektrolytubalance, såsom øget kalium og nedsat magnesiumniveau, er rapporteret. Der er rapporteret abnormiteter i leverfunktionstest med både amfotericin B-lipidkompleks og andre præparater indeholdende amfotericin B. Andre faktorer, der påvirker leverfunktionen, såsom infektioner, hyperalimentation, samtidig brug af hepatotoksiske lægemidler eller afstødningsprocessen kan være relevant virkning af amfotericin kan ikke udelukkes. Patienter med unormale leverfunktionstest bør overvåges nøje, og seponering af behandlingen bør overvejes, hvis en forværret leverfunktion opstår. Bivirkningerne hos børn svarer til dem, der ses hos voksne. Hos ældre patienter er hyppigheden af ​​bivirkninger den samme som hos voksne under 65 år. En signifikant forskel var stigningen i kreatininkoncentration og dyspnø, observeret med større hyppighed hos ældre patienter, efter administration af amphotericin B både i ubundet form og i lipidkomplekser.

Graviditet og amning

Lægemidlet bør kun bruges under graviditet, hvis de mulige fordele ved behandling af moderen berettiger de potentielle risici for fosteret. Konventionelt amfotericin B er blevet anvendt med succes til behandling af systemiske svampeinfektioner hos gravide kvinder. Selvom der ikke blev observeret nogen virkninger på fosteret, bekræfter de for få beskrevne tilfælde ikke stoffets sikkerhed hos gravide kvinder. Det vides ikke, om stoffet overføres til modermælk. Der skal træffes en beslutning om at fortsætte eller stoppe amning eller behandling med præparatet under hensyntagen til den potentielle fordel ved amning for barnet og den potentielle fordel ved terapi for moderen.

Kommentarer

Nogle af bivirkningerne kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Imidlertid udelukker helbredstilstanden hos patienter, der får stoffet, generelt kørsel eller betjening af maskiner.

Interaktioner

Amphotericin B i form af et lipidkompleks er et potentielt nefrotoksisk lægemiddel, og derfor skal nyrefunktionen monitoreres omhyggeligt hos patienter, der får samtidig nefrotoksiske lægemidler. Hvis samtidig administration af zidovudin er nødvendig, skal nyrefunktion og det hæmatopoietiske system overvåges nøje. Forhøjede serumkreatininniveauer blev fundet hos patienter, der fik amphotericin B samtidig med høje doser cyclosporin, skønt lægemidlet viste mindre nefrotoksicitet end ubundet amphotericin B. Interaktionerne mellem amfotericin B i form af et lipidkompleks og andre lægemidler er endnu ikke undersøgt. Der er rapporteret om interaktioner med brugen af ​​ubundet amfotericin B med anticancerlægemidler, med kortikosteroider og kortikotrofin (ACTH), med digitalisglykosider, flucytosin og med skeletmuskulaturrelaksanter - der skal udvises forsigtighed, hvis lægemidlet administreres samtidigt med disse lægemidler. Akut lungetoksicitet er rapporteret hos patienter, der får intravenøs ubundet amfotericin B og leukocyt-transfusioner - amfotericin B og leukocytter bør ikke gives samtidigt.

Præparatet indeholder stoffet: Amphotericin B