Som en del af uddannelseskampagnen "Patientvenlige kliniske forsøg" i anledning af den internationale dag for kliniske forsøg "under æresbeskyttelse af præsidenten for kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige produkter og Foreningen for god klinisk forskningspraksis i Polen blev der afholdt en pressekonference:" Kliniske forsøg i Polen - patient, læge, system ”.
Kliniske forsøg er grundlaget for moderne medicin. De giver patienterne en yderligere behandlingsmulighed gennem adgang til de nyeste innovative lægemidler, især i tilfælde hvor standardterapier, der er tilgængelige på markedet, ikke medfører specifikke sundhedsmæssige fordele, eller adgangen til dem er begrænset.
Emnet for kliniske forsøg er ekstremt komplekst, og viden om polakker i dette område er stadig utilstrækkelig, så mange patienter mister muligheden for at modtage de nyeste lægemidler, der ikke kun kan redde eller forlænge deres liv, men også forbedre dets kvalitet betydeligt.
Kliniske forsøg er nødvendige for at registrere et nyt lægemiddel, de bruges til at verificere dets funktion, bekræfte dets effektivitet og garantere dets sikkerhed. De skal udføres på menneskekroppen for at gøre dem tilgængelige for en større befolkning. I hele processen sættes altid patientens sikkerhed under opsyn af et uddannet medicinsk team. - siger Dr. Teresa Brodniewicz - formand for foreningen for god klinisk forskningspraksis i Polen.
Vi må dog ikke glemme, at et klinisk forsøg stadig er et eksperiment med et ukendt slutresultat, hvor emnet ikke er patienten selv, men terapien. Det er vigtigt, at patienten er partner i dette eksperiment, fordi han skal have ret til bevidst at vælge, om han ønsker at deltage i et medicinsk eksperiment eller blive behandlet efter den nuværende metode, og for det andet afhænger meget i ethvert klinisk forsøg af patientens samarbejde med den læge, der gennemfører undersøgelsen eller / og forskergruppe. - mener Dr. Rafał Świerzewski, medlem af patient- og forbrugergruppen i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Under konferencen leverede Grzegorz Cessak, præsidenten for kontoret for registrering af lægemidler, medicinske anordninger og biocidholdige produkter, de seneste data om antallet af undersøgelser i Polen. Siden 2011 har det været inden for et mere eller mindre konstant gennemsnit.
I 2018 var det største antal ansøgninger i Kontorets historie om at indlede et klinisk forsøg med et lægemiddel - 527. Da næsten 40% af ansøgningerne blev indgivet ved årets udgang - det var relateret til en ændring af reglerne - blev kun 393 undersøgelser registreret i det centrale register over kliniske forsøg.
Polen er et land med onkologisk forskning, hvilket er absolut førstepladsen, når det gælder registrering af nye projekter. Ikke desto mindre er andre medicinske områder også godt repræsenteret. Blandt ansøgningerne om at starte kliniske forsøg modtaget i 2018 er den største gruppe dem til onkologiske forsøg - 29%.
Andre medicinske områder er neurologi (11%), dermatologi (8,5%), gastroenterologi (7%), kardiologi (5%), reumatologi (4%), lungesygdomme (5%), diabetologi (3,5%) , nefrologi (3%), psykiatri (4%), gynækologi (2%), oftalmologi (2%). Undersøgelser, der involverede den pædiatriske population, tegnede sig for ca. 6,5% af de kliniske forsøg.
Fase III (ca. 57%) og fase II (32%) studier dominerer blandt studierne med ansøgninger om at starte et klinisk forsøg med et lægemiddel, der blev indsendt i 2018. Fase I- og IV-studier tegnede sig for henholdsvis 7,5% og 3,5%.
I betragtning af antallet af ansøgninger om kliniske forsøg, der er indsendt til den europæiske EudraCT-database over kliniske forsøg, ligger Polen på 7. pladsen efter Tyskland, Storbritannien, Spanien, Italien, Holland og Belgien. Imidlertid kunne det kliniske forsøgsmarked i Polen under hensyntagen til antallet af indbyggere være endda dobbelt så stort.
Undersøgelserne udført på Wrocław Medical University viser, at: Den erklærede beredskab hos voksne polakker til at deltage i kliniske forsøg er moderat. Det betyder, at respondenterne i 2 ud af 5 præsenterede hypotetiske situationer i gennemsnit udtrykte deres vilje til at deltage i forskningen.
Den største tilbøjelighed til at deltage i kliniske forsøg manifesterede sig i tilfælde af diagnose af kræft, hvor traditionel terapi ikke ville give de forventede resultater. Derefter ville 85% af respondenterne gennemgå eksperimentel behandling (inklusive 53% af respondenterne stærkt overbeviste om det).
Det er en naturlig og tilsyneladende rationel beslutning i en situation, hvor den døende ikke har noget at tabe og faktisk - alt at vinde. I tilfælde af en sygdom, der kan leves med i mange år ved hjælp af traditionel behandling (fx hypertension, diabetes), erklærede 50% af respondenterne vilje til at deltage i undersøgelsen, hvoraf kun 11% helt sikkert ville tage denne beslutning.
Den præsenterede forskning viser, at 87% af respondenterne finder det nødvendigt at teste effektiviteten af nye lægemidler hos mennesker. Barrieren for at komme ind i et klinisk forsøg er manglen på offentlig bevidsthed, lav viden hos læger om kliniske forsøg, dårlig PR for kliniske forsøg i Polen eller vanskeligheder med at finde et passende klinisk forsøg. Derfor bør der gennemføres grundig uddannelse i kliniske forsøg, så patienten bevidst kan træffe en beslutning om, hvorvidt han ønsker at deltage i et sådant eksperiment.
Som samfund skal vi vide, at der findes muligheder som kliniske forsøg, og hvilke alternativer der findes. Det er vigtigt at uddanne offentligheden om kliniske forsøg, som skal begynde på ungdomsskoleniveau - kommenterer Dr. zwierzewski.
Dr. Łukasz Więch fra Accelerated Enrollment Solutions talte om fordelene for patienter som følge af deltagelse i et klinisk forsøg. For det første understregede han adgang til en gratis sundhedsvurdering og adgang til en højere standard medicinsk service. I mange tilfælde er en yderligere fordel ved at deltage i et klinisk forsøg adgang til ægte, moderne, men stadig eksperimentel terapi for en bestemt sygdom. Det er også vigtigt, at deltagerne i kliniske forsøg modtager de testede produkter helt gratis samt alle diagnostiske procedurer relateret til deltagelse i forsøget.
Fremtiden for kliniske forsøg er klar - vi registrerer lægemidler, der er sikrere og mere effektive ved hjælp af de nyeste resultater inden for teknisk videnskab og viden om mekanismerne til sygdomsdannelse på niveauet af celler eller endda molekyler, elementer, der cirkulerer i vores kroppe, hvilket giver mulighed for bedre komfort og længere levetid. hele den menneskelige befolkning. - tilføjer Dr. Więch.
Behovet for at opretholde passende standarder gør imidlertid forskningen lang og dyr, udført samtidigt, selv i flere dusin centre af højt kvalificerede forskere fra hele verden - alt for at være sikker på sikkerheden og effektiviteten af det testede præparat. Det er også værd at huske, at kliniske forsøg er et vigtigt område i økonomien, der skaber job for højt kvalificerede specialister. - Præsident Cessak understregede.
Som det viser sig, er adgangen til internationale kliniske forsøg ikke kun begrænset til store forskningscentre. Selv på distriktshospitalet, som det er tilfældet i anlægget i Płońsk, kan der udføres kliniske forsøg. Som understreget af stoffet. Paweł Obermeyer - Hospitaldirektør - At gennemføre kliniske forsøg er yderst gavnligt for distriktshospitalet. Det tvinger en stadigt stigende forbedring af kvaliteten af lægebehandling, standardisering af procedurer og genererer adskillige kurser for medicinsk personale. Takket være dette er vi et hospital, der er i stand til at tilbyde sine patienter en unik, moderne behandling.
