Det er værd at se nærmere på generiske lægemidlers detaljer, da forskellene mellem generiske lægemidler og originatorlægemidler kan gå ud over prisforskellen.
Hvad er generiske lægemidler?
Udtrykket generisk lægemiddel (generisk) beskriver et præparat, der er en erstatning (rekonstruktion) af det originale lægemiddel, hvilket i praksis betyder, at det har en kerne, der er identisk med det oprindelige lægemiddel - det medikament (aktive) stof. Det introduceres på markedet efter patentets udløb, der beskytter det originale lægemiddel i op til 20 år efter dets lancering.
Generiske lægemidler behøver ikke at gennemgå de obligatoriske kliniske forsøg med innovative lægemidler, hvilket muliggør en markant reduktion i deres pris - takket være dette har de opnået fordel for de enkelte regeringer og patienter, der bruger dem. Behandling af generiske lægemidler som en ideel recept - en billig og effektiv erstatning for det originale lægemiddel er imidlertid ikke altid mulig.
Ligheder og forskelle
Fællesnævneren for originale og generiske lægemidler er det aktive stof, der er ansvarlig for præparatets vigtigste terapeutiske effekt. Tilstedeværelsen af det samme aktive stof betyder imidlertid ikke, at ophavsmanden og det generiske lægemiddel er identiske. Forskellen mellem et innovativt lægemiddel og et generisk middel bestemmes af hjælpestoffer og stabiliserende forbindelser. I et generisk lægemiddel har de en anden metode til oprensning og syntese, som kan påvirke lægemidlets effektivitet eller forekomsten af forskelle i dets sikkerhedsprofil. Normalt består generiske præparater ikke fuld laboratorietest, hvis omkostninger udgør op til 70% af omkostningerne i forbindelse med introduktion af et lægemiddel på markedet. Det er takket være dette, at deres pris kan være lavere end prisen på innovative lægemidler.
Betingelser for markedsføring
Den formelle betingelse for at optage generiske lægemidler på markedet er at opfylde kriterierne for bioækvivalens, dvs. bevise, at erstatningsmedicinet fungerer som det originale lægemiddel. Denne procedure tager gennemsnitligt et til to år. Imidlertid administreres det generiske præparat, der er testet i bioækvivalensundersøgelser, kun til raske frivillige og ikke til syge mennesker, som det er tilfældet med forskning i innovative lægemidler. Gentestning af kliniske og prækliniske tests udelades også, hvilket er de originale lægemiddelvirksomheders ansvar. Derudover gælder ovenstående procedure ikke for alle generiske præparater - for eksempel er topiske lægemidler undtaget fra bioækvivalensprøven.
Læs også: Lipidprofil: kolesteroltest - LDL, HDL og triglycerin ... Blodtælling - hvad blodprøven viser ESR - resultater: hvad viser en forhøjet ESR?Forskellige ansigter af generiske stoffer
Teoretisk skal alle generiske præparater opfylde visse kvalitetsbetingelser som følge af produktionsbetingelser. Antagelsen om tilstrækkelig effekt og sikkerhedsprofil er resultatet af bioækvivalensundersøgelsen. Som Dr. Sławomir Badurek, vicepræsident for Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), en specialist inden for diabetes og intern medicin, påpeger, at det faktum, at en generik opfylder kravene, ikke altid kan behandles som et kvalitetscertifikat.
- Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har undersøgt alle generiske lægemidler, der er kommet ind på markedet siden 1938. Hver person tildeles en kode på to bogstaver, der bestemmer deres terapeutiske ækvivalens med originalen. Hvis det første bogstav i koden er A, har FDA anerkendt produktet som værende terapeutisk ækvivalent med originator-lægemidlet. Bogstavet B informerer om forskelle i terapeutisk ækvivalens, der ikke tillader, at lægemidlet betragtes som en erstatning. For terapeutisk ækvivalente lægemidler (betegnet A) indeholder det andet bogstav i koden oplysninger om FDA-bioækvivalensprøvning. Hvis lægemidlerne er fuldstændigt (terapeutisk og biologisk) ækvivalente, betegnes det generiske med symbolet AA. Ellers er deres biotilgængelighed efter administration i den samme dosis "i det væsentlige ens" med hensyn til effektivitet og sikkerhed (erstatningen markedsføres med AB-mærket). Denne definition er vag og giver mulighed for afvigelser - forklarer lægen.
Generisk: identisk eller lignende?
Flere faktorer kan forstyrre den generiske terapeutiske ækvivalens. Den ene er en anden form for generisk medicin. Det kan være i form af tabletter, dragéer, kapsler såvel som ved brug af forskellige systemer designet til at forlænge lægemidlets virkning. Disse faktorer påvirker aktivitetshastigheden af lægemiddelstoffet, hvilket igen oversættes til lægemiddeleffektivitet og hyppigheden af bivirkninger. Tilstedeværelsen af forskellige stoffer i kernen eller fyldningen af præparatet er forbundet med risikoen for såkaldte nedbrydning af et generisk lægemiddel, da aktive stoffer kan reagere med tabletovertrækket. Præparatets lavere stabilitet kan også bestemme dets modstandsdygtighed over for opbevaringsforhold (temperatur, fugtighed) og lægemidlets aldringshastighed.
- Det kan ske, at forskellene mellem to genetikere er større end forskellene mellem hver af dem og originalen. Derudover varierer interne kontrolstandarder fra producent til producent. De er bedre og værre generiske lægemidler, så du bør altid lytte nøje til, hvad patienten siger, der er stoppet med at bruge det originale lægemiddel til gavn for generisk - siger Dr. Sławomir Badurek
Udvikling versus omkostninger
Tilhængere af den brede anvendelse af generiske præparater peger på fordelene ved popularisering af billige lægemidler og muligheden for at vælge et terapeutisk produkt. Imidlertid peger mange eksperter på faren for at blive oversvømmet med billige stoffer af tvivlsom kvalitet fra Indien, Kina og Brasilien.
- Uden tilstrækkelig patentbeskyttelse ville det være rentabelt at markedsføre nye molekyler på markedet. Det bør overvejes, om beskyttelsesniveauet er tilstrækkeligt i en situation, hvor antallet af innovative lægemidler er faldende - kommenterer Dr. Badurek. - Jeg forstår, at patienten forventer adgang til moderne, effektive og billige lægemidler. Kombinationen af disse tre funktioner er dog ikke altid mulig. Det skal også bemærkes, at innovation inden for medicinalindustrien er af særlig betydning. Vi skal huske, at vi ifølge WHO-data ikke kender den effektive behandling af 75% af 30.000 sygdomme, der forekommer i verden - konkluderer lægen.
Patientens valg vil være afgørende
Takket være innovative produkter giver udviklingen af apotek mulighed for en mere effektiv behandling. Generiske lægemidler sparer til gengæld penge: både i familiens budgetter og i sundhedssystemerne.
- Tilstedeværelsen af generiske stoffer stimulerer markedet positivt, hvorfor jeg bestemt er for deres brede tilgængelighed - kommenterer Dr. Badurek. - Jeg mener dog, at patienten skal vide, at en generik ikke er den samme som originalen, og at en generik ikke er lig med en generik. Desværre mangler selv læger nogle gange denne viden.
