Den 9. december 2019 fandt præsidenten for agenturet for vurdering af sundhedsteknologi og tariffer efter udtalelse fra gennemsigtighedsrådet det berettiget at finansiere lægemidlet nivolumab i kombination med ipilimumab som en del af lægemiddelprogrammet "Behandling af nyrekræft (ICD-10 C64)".
Det betyder, at polske patienter kun er et skridt væk fra refusion af nyrekræftbehandling i første række med kombineret immunterapi. Dette er især vigtigt, fordi nyrecellekarcinom (RCC) er den mest almindelige type nyrekræft hos voksne. Årligt i Polen bliver omkring 5.000 mennesker angrebet, og omkring 2.500 patienter dør.
Kombinationen af nivolumab og ipilimumab kan anvendes til patienter med avanceret nyrecellekarcinom i første behandlingslinje. Kombinationen reducerer risikoen for død med 37% hos patienter med mellemliggende og dårlige prognoser sammenlignet med den nuværende standardterapi med sunitinib.
Desuden anbefaler de seneste anbefalinger, dvs. ESMO 2019, NCCN 2020 og EAU 2019, ipilimumab + nivolumab i den første behandlingslinie af nyrekræft i en population med moderat og ugunstig prognose.
Bekræftelse af effektiviteten af kombinationen af nivolumab og ipilimumab er også registrering af behandlingen af Europa-Kommissionen. Refusionen vil derfor ændre standarderne for den nuværende behandling i Polen.
- AOTMiT-beslutningen bringer os tættere på et meget vigtigt øjeblik for enhver kræftpatient. Jeg er meget glad for, at sundhedsministeren modtog bekræftelse på legitimiteten af refusion af nivolumab og ipilimumab-terapi, hvilket giver os mulighed for at se fremtiden med optimisme og vente på den næste refusionsliste - siger Joanna Konarzewska-Król, direktør for Nadzieja Oncological Foundation.
Vigtigheden af en positiv mening om refusion af nivolumab med ipilimumab i den første behandlingslinje understreges også af det medicinske samfund. Dr. Piotr Tomczak, MD, ph.d. fra Onkologiklinikken på det medicinske universitet i Poznań, siger direkte, at den første behandlingslinje er afgørende, når det kommer til terapiens succes.
- Når man behandler nyrekræft, er det vigtigste, hvilken behandling man får i starten. Anvendelsen af dobbelt lægemiddelterapi giver meget gode resultater med hensyn til sygdomsfri tid, samlet overlevelse og respons på behandlingen. Denne gruppe oplevede et fænomen, der ikke var blevet observeret før, i form af fuldstændig remission, som, hvis den er langvarig, kan betyde genopretning efter sygdommen. Desuden bestemmer første linjebehandling sekvenserne af yderligere terapi, hvilket også er meget vigtigt for hele behandlingsprocessen - siger eksperten.
Den positive udtalelse fra formanden for AOTMiT og Transparency Council er en radikal vending i behandlingen af patienter med avanceret nyrekræft med indirekte og dårlige prognostiske faktorer, for hvem vi praktisk talt ikke havde nogen effektiv terapeutisk mulighed.
- Jeg vidste for et par år siden, at immunterapi vil spille en enorm rolle i behandlingen af bl.a. renalcellekarcinom, og at skaberne af denne metode tildeles Nobelprisen. Siden da har der fundet et reelt gennembrud sted inden for medicin, så i dag er vi et skridt væk fra refusion af immunterapi i førstelinjebehandling af nyrecellekarcinom i Polen. Der er uden tvivl nye muligheder for polske patienter - opsummerer prof. dr hab. n. med. Cezary Szczylik, leder af afdelingen for klinisk onkologi og kemoterapi ved Det Europæiske Sundhedscenter i Otwock.
- http://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2019/216/SRP/U_48_497_191202_s_107_Yervoy_ipilimumab_Opdivo_nivolumab_w_ref_zacz.pdf, Sidste adgang 9. december 2019
- http://www.przeglad-urologiczny.pl/artykul.php?2441. Sidste adgang: 10. december 2019
- "Neoplasmer i kønsorganet" PTOK. Redigeret af: Andrzej Stelmach, Piotr Potemski. Forfatterhold: Andrzej Stelmach, Piotr Potemski, Andrzej Borówka, Piotr L. Chłosta, Tomasz Demkow, Jacek Fijuth, Janusz Jaszczyński, Piotr J. Wysocki. Sidste adgang: 10. december 2019
- https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-plus-ipilimumab-combination-intermediate-or-poor-risk-advanced-renal-cell. Sidste adgang: 10. december 2019
- https://www.ascopost.com/issues/april-10-2019-supplement-conference-highlights-gugi-2019/nivolumab-and-ipilimumab-in-intermediate-or-poor-risk-advanced-rcc/ Sidste adgang : 10. december 2019
- Agentur for vurdering af sundhedsteknologi og takster. Department of Health Technology Assessment - ansøgning om refusion af Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab) under lægemiddelprogrammet "Behandling af nyrekræft (ICD-10 C64)". Sidste adgang: 10. december 2019
