Onsdag 9. januar 2013.- Mulighederne er større hos patienter, hvor behandlingen forlænges
En undersøgelse foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) advarer om risikoen for atypiske femurfrakturer på grund af brugen af bisfosfonater, ifølge en informativ note, der blev sendt til sundhedsfagfolk fra det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) under ministeriet inden for sundhed, socialpolitik og ligestilling.
Balancen mellem fordel og risiko for disse medicin forbliver gunstig i deres godkendte indikationer, hvilket er forsikret af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fra denne internationale organisation. Epidemiologiske undersøgelser har imidlertid bekræftet en årsagssammenhæng mellem brugen af bisphosphonater og brud, hvilket ville stige med behandlingsvarigheden, så de anbefaler, at en sådan advarsel inkluderes i databladene og foldere af disse medicin.
Derudover har de fastlagt en række henstillinger til sundhedspersonale, blandt hvilke de insisterer på behovet for at undersøge begge ekstremiteter hos patienter, der behandles med bisfosfonater, som kan have en atypisk femoralfraktur, da de ofte er bilaterale. På samme måde foreslås de at vurdere, om seponering af bisfosfonatbehandling er baseret på patientens kliniske situation, og i alle tilfælde revurderes alle patienter for at analysere, om det er nødvendigt at fortsætte med behandling, især dem, der har været med det i mere end fem år.
Selvom risikoen for brud er lav - én for hver 100 femurbrud, som denne behandling forhindrer - kan de registreres uden et tidligere traume, eller det er minimalt, og de kan forekomme uger eller måneder før en komplet femurbrud. Mekanismen, hvormed bisphosphonater vil frembringe denne type brud, er ikke godt bestemt, skønt det forventes, at det kunne være relateret til undertrykkelse af knogleromsætning produceret af bisphosphonater.
Oplysninger fra spontane rapporter om mistanke om bivirkninger indikerer, at selv om et stort flertal af tilfælde er rapporteret i forbindelse med brugen af alendronat i osteoporose, er der også rapporteret om tilfælde med andre bisphosphonater, der blev anvendt i samme indikation. Sammen med dette er der, selv om det i meget mindre grad er rapporteret, tilfælde, der er relateret til brugen af bisfosfonater, rapporteret ved onkologiske indikationer og ved Pagets sygdom, skønt data er meget knappe med hensyn til udseendet af atypiske brud på andre steder end lårbenet.
Kilde:
Tags:
Skønhed Regenerering Cut-And-Barn
En undersøgelse foretaget af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) advarer om risikoen for atypiske femurfrakturer på grund af brugen af bisfosfonater, ifølge en informativ note, der blev sendt til sundhedsfagfolk fra det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) under ministeriet inden for sundhed, socialpolitik og ligestilling.
Balancen mellem fordel og risiko for disse medicin forbliver gunstig i deres godkendte indikationer, hvilket er forsikret af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fra denne internationale organisation. Epidemiologiske undersøgelser har imidlertid bekræftet en årsagssammenhæng mellem brugen af bisphosphonater og brud, hvilket ville stige med behandlingsvarigheden, så de anbefaler, at en sådan advarsel inkluderes i databladene og foldere af disse medicin.
Derudover har de fastlagt en række henstillinger til sundhedspersonale, blandt hvilke de insisterer på behovet for at undersøge begge ekstremiteter hos patienter, der behandles med bisfosfonater, som kan have en atypisk femoralfraktur, da de ofte er bilaterale. På samme måde foreslås de at vurdere, om seponering af bisfosfonatbehandling er baseret på patientens kliniske situation, og i alle tilfælde revurderes alle patienter for at analysere, om det er nødvendigt at fortsætte med behandling, især dem, der har været med det i mere end fem år.
Selvom risikoen for brud er lav - én for hver 100 femurbrud, som denne behandling forhindrer - kan de registreres uden et tidligere traume, eller det er minimalt, og de kan forekomme uger eller måneder før en komplet femurbrud. Mekanismen, hvormed bisphosphonater vil frembringe denne type brud, er ikke godt bestemt, skønt det forventes, at det kunne være relateret til undertrykkelse af knogleromsætning produceret af bisphosphonater.
Oplysninger fra spontane rapporter om mistanke om bivirkninger indikerer, at selv om et stort flertal af tilfælde er rapporteret i forbindelse med brugen af alendronat i osteoporose, er der også rapporteret om tilfælde med andre bisphosphonater, der blev anvendt i samme indikation. Sammen med dette er der, selv om det i meget mindre grad er rapporteret, tilfælde, der er relateret til brugen af bisfosfonater, rapporteret ved onkologiske indikationer og ved Pagets sygdom, skønt data er meget knappe med hensyn til udseendet af atypiske brud på andre steder end lårbenet.
Kilde:
