En REC er et uafhængigt organ, der kontrollerer, at kliniske forsøgsprojekter respekterer menneskelig værdighed. Lægemidler skal, inden de når på apoteker, gennemgå adskillige tests, herunder test med mennesker. Det er etiske komiteer, der overvåger beskyttelsen af mennesker, der deltager i dem, og sørger for deres velfærd, værdighed og sikkerhed. Ingen kliniske forsøg vil begynde uden deres samtykke.
Indholdsfortegnelse:
- Bioetisk udvalg: kompetencer
- Bioetisk udvalg: sammensætning
- Bioetisk udvalg: opgaver
- Bioetisk udvalg: forskning, der kræver en etisk udtalelse
- Bioetisk udvalg: hvordan fungerer det?
Bioetisk udvalg: kompetencer
Der er udført kliniske forsøg med lægemidler i Polen siden begyndelsen af 1990'erne. I øjeblikket skal de udføres i overensstemmelse med vedtaget lov og etiske standarder. For at sikre, at denne proces blev udført korrekt, blev der oprettet bioetiske komitéer og det centrale register over kliniske forsøg - omdøbt til Kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdigt materiale (URPL).
For at forsøg kan begynde, skal godkendelse gives af både den etiske komité og formanden for URLP, der kontrollerer de kliniske forsøg.
På den anden side kontrollerer bioetiske komitéer, hvoraf der er over 50 i Polen, om en given undersøgelse er berettiget, hvordan den vil blive udført, hvad dens plan er, og analyserer, om den er nødvendig, og hvilke fordele og risici den medfører. Baseret på de indsamlede data giver de en mening om, hvorvidt en given undersøgelse kan starte og kontrollere forløbet. Bioetiske komitéer arbejder ved universiteter eller medicinske forskningsinstitutter og ved medicinske kamre.
Bioetisk udvalg: sammensætning
Udvalget for bioetik består af 11 til 15 personer. Dets medlemmer kan være speciallæger, især psykiatere og børnelæger, og en repræsentant for et andet erhverv (f.eks. En præster, advokat, farmaceut, sygeplejerske), der har arbejdet i erhvervet i mindst 10 år.
Medlemmer af bioetisk kommission udpeges af distriktsmedicinske råd inden for dets aktivitetsområde. I tilfælde af en kommission, der opererer ved et universitet eller et medicinsk forskningsinstitut, udnævnes den af universitetets rektor eller direktøren for forskningsinstituttet. Mandatet for den valgte kommission er tre år.
Medlemmer af bioetisk udvalg skal først og fremmest styres af etiske standarder og gældende lovbestemmelser. En REC er uafhængig af sponsorer, finansierere, forskning og al indflydelse og pres (fx politisk, institutionel, professionel eller kommerciel) og fungerer på en gennemsigtig måde. På denne måde kan det sikres, at studiedeltagernes trivsel er altafgørende.
Bioetisk udvalg: opgaver
Den bioetiske kommissions opgaver inkluderer:
- omsorg for trivsel, sikkerhed og beskyttelse af personer, der deltager i lægeundersøgelsen
- accept og verifikation af ansøgninger, herunder bestemmelse af troværdigheden af den enhed, der udfører kliniske forsøg
- udtrykke en mening om kliniske forsøg, der tager højde for både etik og målrettethed af den udførte forskning
- vedtagelse af beslutninger
- indsamling af en oversigt over vedtagne beslutningsforslag og beslutninger
- periodisk kontrol med gennemførelsen af forskningsprojekter
- Modtagelse af oplysninger om mulige bivirkninger og eventuelt udsættelse af forskning, hvis det er nødvendigt,
- opbevaring af den medfølgende dokumentation for medicinske eksperimenter og supplerende materialer leveret under implementeringen
- samarbejde med andre bioetiske komitéer
- at tage sig af den materielle forberedelse af kommissionsmedlemmer til at afgive udtalelser om medicinske eksperimenter.
Bioetisk udvalg: forskning, der kræver en etisk udtalelse
Al menneskelig forskning skal vurderes af et etisk udvalg, inden det kan begynde at rekruttere potentielle deltagere. Dette gælder også for forskning udført ved hjælp af personlige data (dvs. medicinske optegnelser) eller humant væv og genetisk materiale. Forskning ved anvendelse af humane kønsceller (dvs. sædceller eller æg), embryoner og føtalt væv kræver også forudgående etisk gennemgang. For visse studier kan behovet for at få en etisk gennemgang være udelukket, fx hvis der ikke er nogen forudsigelig risiko eller ubehag, og undersøgelsen kun kan være til ulempe for deltagere. Det samme gælder også for forskning, der bruger eksisterende datasæt eller registre, der kun indeholder ikke-personligt identificerbare data (f.eks. Offentlige registre, arkiver eller publikationer).
Bioetisk udvalg: hvordan fungerer det?
Møder i den bioetiske kommission afholdes mindst en gang om måneden. Udvalget træffer beslutninger om håndtering af kliniske forsøg på møder i nærværelse af et beslutningsdygtigt antal. Udtalelsen afgives inden for 60 dage fra tidspunktet for indgivelsen af ansøgningen sammen med dokumentationen. Afgørelsen truffet af bioetisk udvalg kan appelleres. Dette kan gøres ved at henvende sig til Appeal Bioethics Committee, der opererer i Sundhedsministeriet. Appeal Bioethics Committee behandler appellerne inden for 2 måneder.
Bioetiske udvalg i Polen - historisk oversigtDen seneste rapport fra Bioetisk Komité ved det regionale medicinske kammer i Warszawa for 2015-2018 viser, at der i alt blev vedtaget 182 beslutninger om medicinske eksperimentprojekter, hvoraf 46 positive beslutninger blev givet betinget, hvori det blev nødvendigt at indføre betydelige ændringer i metoden til gennemførelse af det medicinske eksperimentprojekt eller / og indførelse af ændringer i forsikringspolicer.
(...) I Polen begyndte diskussionen om legitimiteten af at oprette etiske komitéer i anden halvdel af 1970'erne. Erfaringer fra andre lande blev primært brugt. Professor Kornel Gibiński sammen med prof. Jan Nielubowicz var de første i 1977 til at postulere oprettelsen af et netværk af etiske komiteer til menneskelig forskning.
På det medicinske universitet i Gdańsk blev teamet for deontologisk vurdering af videnskabelig forskning udnævnt af rektor, prof. Z. Brzozowski så tidligt som i 1979. Det var sandsynligvis den første polske etiske komité.
Som svar på appel fra professorerne Gibiński og Nielubowicz offentliggjorde ministeren for sundhed og social velfærd bekendtgørelsen om tilsynskommissionen for menneskelig forskning 3. Netværket af udvalg, der blev oprettet på det tidspunkt, omfattede oprindeligt kun medicinske akademier.
I november 1982. Etisk udvalg for eksperimentel klinisk forskning ved det medicinske universitet i Krakow blev oprettet, og den første etiske komité, der gennemgik medicinske eksperimenter ved det medicinske universitet i Schlesien, blev oprettet i 1983. I denne periode blev der også nedsat et etisk udvalg ved det medicinske universitet i Poznań. Senere blev der også nedsat udvalg på nogle institutinstitutioner og videnskabelige institutter fra det polske videnskabsakademi. Disse udvalg samarbejdede med den centrale kommission udpeget af sundhedsministeren. Den måde, disse udvalg fungerede på, især i den indledende periode, var meget forskelligartet. Etiske udvalg bestod næsten udelukkende af repræsentanter for det medicinske samfund (...) ”.
Kilde:
Arbejdet med dr hab. n. Marek Czarkowski, MD, formand for Bioethics Center for Supreme Medical Council, med titlen "Analyse af aktiviteterne i polske bioetiske kommissioner, der gennemgår medicinske eksperimentprojekter".
