Biologiske lægemidler er lægemidler, hvis fælles træk er, at deres aktive stoffer er biologiske polymerer eller supramolekylære aggregater (strukturer) produceret af levende organismer eller kulturer af levende celler. Hvad er typerne af biologiske lægemidler?
Biologiske lægemidler dækker hele spektret af aktive stoffer, fra relativt ukomplicerede, såsom væksthormon eller insulin, gennem mere komplekse, såsom antistoffer, til genvektorer eller vira. For nylig inkluderer biologiske lægemidler endda celler indgivet til terapeutiske formål. Hvad er typerne af biologiske lægemidler?
Biologiske lægemidler: typer
- biologiske lægemidler af naturlig oprindelse - hvis aktive stoffer er fremstillet af ikke-genetisk manipulerede levende organismer (dyr, planter eller mikrober) eller fra humant blod, for eksempel heparin (fra tarmslim fra svin), streptokinase (fra streptokokbakterier), bromelin (fra ananas) ), albumin (fra plasma);
- biologiske lægemidler opnået ved anvendelse af gentekniske metoder (med andre ord: biologiske bioteknologiske lægemidler) - dette er lægemidler, hvis aktive stoffer opnås ved hjælp af celler eller organismer, hvori fremmede gener (transgener) er blevet introduceret; ofte er de de såkaldte rekombinante proteiner, som igen kan være strukturelt ens eller strukturelt forskellige fra naturlige proteiner (fx fusionsproteiner, som er ikke-naturlige kombinationer af forskellige proteinfragmenter).
Biologiske bioteknologiske lægemidler: typer
Blandt de biologiske bioteknologiske lægemidler skelner vi igen:
- innovative bioteknologiske biologiske lægemidler - der er blevet registreret (normalt for første gang) på grundlag af et komplet registreringsdossier
- Biologiske bioteknologiske biosimilære lægemidler - registreret på grundlag af et forkortet registreringsdossier, der indeholder undersøgelser, der viser lægemidlets biologiske lighed med det innovative referencelægemiddel.
Biologiske lægemidler og biosimilariske biologiske lægemidler
Udtrykket "biosimilar drugs" er en oversættelse af det engelske udtryk "biosimilar drugs", officielt brugt i Den Europæiske Union. I Polen er adjektivet "biopodobny" forbundet med udtrykkene "chokoladelignende", "seropodobny" osv. - det vil sige, det er et billigere produkt, men mindre værdifuldt, erstatning, surrogat. Denne uheldige kombination, helt misbrugt på biosimilars, har givet anledning til yderligere misforståelser. En af de mest skadelige er at sammenligne og ofte endog modsatte biosimilære lægemidler - biologiske lægemidler. Disse begreber kan ikke sammenlignes eller kontrasteres, fordi de vedrører forskellige niveauer af virkeligheden.
Biosimilars er ikke generiske stoffer
I nogle henseender svarer udtrykket "biosimilars" til udtrykket "generiske stoffer" (eller "generiske stoffer"), der anvendes til lægemidler, der indeholder kemisk definerede aktive stoffer med lav molekylvægt. Både generiske stoffer og biosimilarer er lægemidler, der produceres af alternative producenter efter udløbet af de eksklusive rettigheder til patentbeskyttelse fra producenten af det innovative lægemiddel. Forskellen er, at i tilfælde af lavmolekylære stoffer (som normalt opnås ved kemiske synteser), er deres kemiske struktur klart defineret og bestemmer samtidig tydeligt lægemidlets farmakologiske egenskaber. Når identiteten af de aktive stoffer er blevet påvist ved fysisk-kemiske metoder, er kliniske forsøg således ikke længere nødvendige (kun sammenlignende farmakokinetiske undersøgelser for nogle orale formuleringer). Derfor er generiske lægemidler meget billigere end de originale lægemidler. I tilfælde af biologiske lægemidler karakteriserer de aktuelt kendte fysisk-kemiske metoder imidlertid ikke de aktive stoffer tilstrækkeligt til klart at definere deres farmakologiske egenskaber. Små, undertiden endda umærkelige forskelle i de metoder, der anvendes i dag, kan påvirke lægemidlets sikkerhed og effektivitet betydeligt. Derfor finder EMA, at udtrykket "generisk medicin" eller "generisk" ikke kan bruges til biologiske lægemidler.
Pressemateriale Læs også: Nye TERAPIER bekæmper kræft bedre og bedre Moderne kræftbehandling - håb for kræftpatienter Kardiologi: moderne behandlingsmetoder HJERTSYGDOM
