.jpg)
Originale lægemidler eller generiske lægemidler (generiske lægemidler)? Ofte tilbyder en læge eller apotek på et apotek et billigere alternativ til det originale lægemiddel. Vi ved ikke altid, hvad vi skal gøre dengang. Vil vi ikke skade os selv ved at beslutte en sådan ændring?
Apoteker tilbyder originale lægemidler og generiske lægemidler - førstnævnte er ofte dyrere. Problemet er dog ikke kun prisforskellen. De officielle definitioner af begge former for præparater giver os mulighed for bedre at forstå, hvordan disse stoffer virkelig adskiller sig.
ORIGINAL DRUG er et farmaceutisk middel fra en innovativ producent, godkendt for første gang i verden til distribution (normalt som et patenteret lægemiddel) på basis af dokumenteret terapeutisk effektivitet, sikkerhed og kvalitet i overensstemmelse med moderne krav.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) er udviklet som erstatning for det originale, innovative lægemiddel. Den produceres uden licens fra den originale producent og distribueres efter licensens udløb eller andre eksklusive rettigheder.
Uanset definitionen er vi alle interesserede i, om generiske lægemidler virker det samme som originatorlægemidler. Svaret er ikke let.
Generiske stoffer ligner de originale lægemidler, men ikke det samme
For at bringe problemet nærmere er det nødvendigt at sige et par ord om lægemidlets ækvivalens. Der er 3 sådanne vilkår i apotek.Farmaceutisk ækvivalens definerer situationen, hvor de sammenlignede lægemidler indeholder den samme mængde af et terapeutisk middel i den samme (eller i det væsentlige ens) form (fx tabletter, kapsler), der er fremstillet til indgivelse ad samme vej, fx oralt. Farmaceutisk ækvivalens garanterer ikke den samme terapeutiske effektivitet, da forskelle i sammensætningen af komplementære stoffer og lægemiddelfremstillingsprocessen kan bestemme den forskellige absorption af lægemidlet, dvs. biotilgængelighed, og derfor også dets effektivitet. Bioækvivalens eksisterer, når to lægemidler - når de administreres i samme dosis - giver de samme terapeutiske virkninger. Terapeutisk ækvivalens af lægemidler kan overvejes, hvis virkningerne med hensyn til både effekt og sikkerhed, når de administreres i samme dosis, er som forventet fra relevante studier.
Der er ingen institution i Polen, der beskæftiger sig med at definere sådanne parametre for generiske lægemidler. I USA, hvor alle lægemidler, der markedsføres i denne henseende, er blevet vurderet siden 1938, betragtes kun generiske lægemidler, der kan betragtes som bioækvivalente med originatorlægemidlet, der opfylder visse kvalitets- og renhedsstandarder, terapeutisk ækvivalente med originatorlægemidlet. er fremstillet i henhold til moderne GMP (Good Manufacturing Practice) lægemiddelproduktionsstandarder.
Generiske stoffer er ikke altid gode for alle
- Fra daglig praksis er der mange eksempler på de forskellige virkninger af originale lægemidler og generiske lægemidler - siger Grzegorz Borstern, specialist i intern medicin. - Jeg opfordrer mine patienter til at bruge generiske lægemidler og minder dem altid om muligheden, når jeg skriver en recept. Men jeg ved også fra observation, at patienter har det dårligere efter nogle genoprettende lægemidler. At vende tilbage til det originale lægemiddel betyder at forbedre dit helbred. Præparater indeholdende simvastatin er et eksempel på en anden virkning af originale lægemidler og generiske lægemidler, gentagne gange beskrevet i den medicinske litteratur. Medicin, der indeholder dette aktive stof, gives til mennesker, der har brug for at sænke deres kolesterolniveauer i blodet. At tage det generiske lægemiddel med simvastatin af patienterne gav ikke en tilfredsstillende virkning i form af at sænke total cholesterol og LDL-fraktion. Administration af det originale lægemiddel til den samme gruppe patienter bragte de forventede terapeutiske resultater i form af et signifikant fald i kolesterolniveauer. Men for mange mennesker, især dem, der er kronisk syge og tager flere lægemidler, er brugen af generiske midler den eneste chance for kontinuerlig behandling. Årsagen er selvfølgelig penge, fordi generiske stoffer er meget billigere.
- Når mine klienter beder om billigere erstatninger for stoffer, anbefaler jeg normalt dem, som jeg er helt sikker på, har samme effekt som de originale stoffer - siger Grzegorz Borstern. - Men jeg beder også patienter om at være opmærksomme på, hvordan de har det, især i de første uger, hvor de tager det generiske lægemiddel. Hvis intet er galt, fortsætter vi denne behandling. Jeg vil råde patienter, der ønsker at bruge billigere lægemidler, til at diskutere dette med deres læge, inden de træffer en beslutning.
Vigtig
WHO vil studere generiske lægemidler og evaluere
Det voksende problem med den stigende anvendelse af generiske præparater i verden har ført til, at WHO planlægger (i stor skala) verifikation af disse foranstaltninger. Formålet med WHO's aktiviteter er at vurdere ækvivalensen af de præparater, der introduceres på apoteker. Pointen er også, at apoteker ikke bør modtage lægemidler af lav kvalitet, der adskiller sig i effektivitet fra de originale lægemidler. WHO-eksperter ønsker at udvikle ensartede kriterier for vurdering og bioækvivalensafprøvning af disse lægemidler. Det menes, at behandling med originale lægemidler i lande, hvor kravene til lægemiddelregistrering er lave, er den sikreste løsning for patienter.
Hvad er forskellen mellem originale lægemidler og generiske lægemidler?
»Princippet med produktion af generiske lægemidler er, at de ikke skal adskille sig væsentligt fra de originale lægemidler.
»Generiske lægemidler indeholder den samme aktive ingrediens, men kan have forskellige hjælpestoffer, f.eks. En anden belægning, tabletmasse eller kapselform osv.
Hjælpestoffer forventes ikke at udøve deres egen farmakologiske virkning. Deres anvendelse muliggør fremstilling af den passende form for lægemidlet. Det sker, at disse stoffer påvirker lægemidlets stabilitet eller bestemmer absorptionsstedet og tidspunktet for det.
»Fremstillingsmetoden kan bestemme effektiviteten af et lægemiddel. Det er også værd at vide, at hjælpestofferne, selvom de ikke burde ikke, kan forårsage bivirkninger, hvis langtidseffekter er vanskelige at forudsige i dag.
»Det skal også understreges, at generiske lægemidler fremstillet i overensstemmelse med kravene i moderne teknologi og lovligt optaget på det farmaceutiske marked i de fleste tilfælde er sikre og veltolererede lægemidler.
