Kliniske forsøg er grundlaget for moderne medicin. De er nødvendige for at kontrollere, om et givet stof i lægemidlet er sikkert, effektivt og bedre end tilgængeligt. Takket være dem er det muligt at lære om nye og udvikle eksisterende terapeutiske strategier og at udforske viden om effektiviteten og sikkerheden af stoffer. Inden hvert lægemiddel sælges, skal det gennemgå en række sådanne tests.
Der er udført kliniske forsøg i vores land siden begyndelsen af 1990'erne af forskningsinstitutioner, fonde og farmaceutiske virksomheder. Med starten på kliniske forsøg begyndte højere standarder for lægebehandling og mere moderne og alternative behandlinger at blive introduceret. Bioetiske komitéer og det centrale register over klinisk forskning (CEBK) blev oprettet, senere omdøbt til Kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige materialer.
For at beskytte sikkerheden og rettighederne for personer, der deltager i kliniske forsøg og for at sikre pålideligheden af de opnåede data, blev reglerne for god klinisk praksis (GCP) udviklet og implementeret. Dette er internationale etiske og videnskabelige standarder til planlægning, gennemførelse, dokumentation og rapportering af resultaterne af humanmedicinsk forskning.
For at starte forskning, hvor testerne vil være mennesker, er det nødvendigt at indgive en ansøgning om tilladelse til præsidenten for kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige produkter og det relevante udvalg for bioetik. Kontorets præsident har 60 dage til at træffe en afgørelse. Undersøgelsen kan kun påbegyndes efter godkendelse af begge myndigheder. Kliniske forsøg udføres normalt på hospitaler eller medicinske forskningscentre.
- De skal udføres af mennesker med tilstrækkelig høje faglige kvalifikationer, videnskabelig viden og erfaring med at arbejde med patienter - siger Dr. Wojciech Łuszczyna, talsmand for Kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige produkter.
Det største antal nye lægemidler inden for onkologiDe fleste kliniske forsøg udføres i USA og Vesteuropa.
- I Polen har antallet af registrerede tests været stabilt i løbet af de sidste 10 år - der udføres cirka 400-500 tests årligt. Over 20 procent registreret forskning vedrører onkologi. Andre medicinske områder, der ofte er relateret til forskning registreret i Polen, er: neurologi, dermatologi, gastroenterologi, kardiologi, diabetologi, reumatologi og pulmonologi - siger Wojciech Łuszczyna. Præsidenten for kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige materialer fører det centrale register over kliniske forsøg (CEBK), der bl.a. indeholder information om lægemiddel til undersøgelse, forskningssteder og forskere. - Dette register er dog ikke tilgængeligt for offentligheden.
Der findes dog et offentligt tilgængeligt europæisk register over kliniske forsøg, der indeholder data om forsøg, der er i gang i Den Europæiske Union, herunder data fra Polen. Det kan findes på www.clinicaltrialsregister.eu. Data i registreringsdatabasen kommer fra den europæiske database over kliniske forsøg (EudraCT). Forskning vises i registret efter indføring i databasen oplysninger om tilladelse udstedt af den kompetente myndighed og oplysninger om den positive udtalelse fra det relevante bioetiske udvalg - tilføjer Wojciech echuszczyna.
Læs også: Kræftbehandling: målrettet behandling med et våben til bekæmpelse af kræft Hvornår kan en uforsikret patient få gratis NHF-tjenester? Fra idé til apotek. Hvordan fremstilles stoffer?Gennembrud opdagelser takket være klinisk forskning
Takket være kliniske forsøg har vi i dag mange nye lægemidler og terapier, og indtil for nylig kan ubehandlede sygdomme behandles med succes. I 1999 overlevede kun 3 ud af 10 patienter diagnosticeret med leukæmi i 5 år. I dag er behandlingen i mange tilfælde effektiv og stopper ikke kun sygdommens progression, men helbreder også patienten fuldstændigt.
Takket være udviklingen af proteasehæmmere og efterfølgende forskning for at forbedre lægemidler og terapier er dødsfaldet blandt AIDS-patienter faldet med 70%. Takket være de nye lægemidler nyder patienter efter vellykket transplantation deres reddede liv og genvundet sundhed. Tidligere havde patienter, der krævede interne organtransplantationer, ikke en sådan chance, fordi immunsystemet forårsagede afstødning af organer transplanteret fra ikke-relaterede donorer. Forskningen viste sig effektiv, hvilket førte til næsten fuldstændig eliminering af mange sygdomme, såsom Heine-Medina sygdom (polio). For 50 år siden var infektionen med denne sygdom forbundet med med høj risiko for død eller permanent muskellammelse. Takket være opfindelsen af vaccinen er den med succes blevet indeholdt i de fleste regioner i verden. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) meddelte i 2002, at Europa var poliofrit.
Fire faser af kliniske forsøg
Kliniske forsøg udføres efter strengt definerede regler. De raske og syge deltagere spiller en vigtig rolle. Uden dem ville det ikke være muligt at afgøre, om et givet lægemiddel er effektivt og sikkert, så der ville ikke være nogen chance for at introducere flere og mere effektive lægemidler. Det er derfor afgørende at sikre de frivilliges sikkerhed og respektere deres rettigheder. Kliniske forsøg er opdelt i 4 faser, hver af dem skal have succes for at starte den næste fase.
Den første fase af arbejdet med et stof, der skal bruges i medicin, er den prækliniske fase af forskningen. Først testes forbindelsen på celler in vitro (dyrket uden for levende organisme under laboratorieforhold) og derefter på forsøgsdyr. En sådan undersøgelse kan tage op til flere år. Af patientsikkerhedsmæssige årsager kan lægemidlet ikke markedsføres udelukkende på baggrund af forskning udført i et laboratorium og med dyr. Derfor er det nødvendigt at undersøge, hvor testpatienter deltager.
Fase I af kliniske forsøg
Derfor er den næste fase kliniske forsøg med raske mennesker (fase I), hvis formål er at verificere eller bekræfte de tidligere analyser og den opnåede viden. I den første fase vurderes sikkerheden for et givet stof, og flere dusin raske frivillige tester dets absorption, stofskifte, udskillelse og toksicitet. Interaktionen mellem stoffer med mad og almindeligt anvendte stoffer kontrolleres også.
Resultaterne af denne del af arbejdet hjælper med at bestemme den indledende dosering. Fase I-forsøg udføres i forskningscentre, der ejes af farmaceutiske virksomheder eller videnskabelige institutioner. I tilfælde af forskning i stoffer til behandling af kræft og psykiske sygdomme kombineres fase I med fase II for ikke at udsætte raske frivillige for virkningerne af stærkt toksiske forbindelser.
Fase II kliniske forsøg
Målet med fase II kliniske forsøg er at bestemme, om et nyt lægemiddel fungerer i en bestemt patientgruppe, og om det er sikkert. Forholdet mellem dosis og stoffets virkning vurderes også, hvilket resulterer i bestemmelse af den dosis, der anvendes i efterfølgende faser af undersøgelsen.
På dette stadium af forskningen, virkningerne af det nye lægemiddel og den såkaldte placebo eller et lægemiddel, der allerede er kendt til behandling af en given sygdom. Flere hundrede frivillige, der lider af en given sygdom, deltager i denne fase af forskningen.
Fase III kliniske forsøg
I den tredje fase af kliniske forsøg, der udføres med flere tusinde patienter, bekræftes det endelig, om det testede lægemiddel er effektivt til behandling af en given sygdom. Formålet med denne del af forskningsarbejdet er at bestemme sammenhængen mellem stoffets sikkerhed og effekt ved kortvarig og langvarig brug.
Denne del af forskningen kan tage fra et til flere år.
Fase IV af kliniske forsøg
IV - den sidste fase af kliniske forsøg vedrører registrerede og markedsførte lægemidler. Dens formål er at bestemme, om lægemidlet er sikkert i alle indikationer, der anbefales af producenten og for alle patientgrupper.
Kliniske forsøg - information til patienten
Det er frivilligt at deltage i et klinisk forsøg, men det kræver passende forberedelse og refleksion. Lægen, der fungerer som forsker, beslutter, om en person opfylder de medicinske kriterier. Det anslås, at flere tusinde polske patienter hvert år giver deres informerede samtykke til at deltage i kliniske forsøg med nye lægemidler. Ifølge estimaterne fra Association for Good Clinical Research Practice i Polen kunne hidtil ca. 200.000 mennesker deltage i dem. mennesker. For nogle patienter er det en chance for at starte en moderne form for terapi, der forbedrer livskvaliteten. Ud over adgang til innovative terapier undersøges frivillige omhyggeligt. Det er ikke ualmindeligt at afsløre forhold, der ellers ikke ville være blevet opdaget.
Det er værd at vide, at en lægemiddeltestdeltager har ret til information om hans eller hendes helbredstilstand på alle stadier af forskningen.
Enhver frivillig, der accepterer at deltage i undersøgelsen, kan til enhver tid af forskellige årsager trække sig tilbage uden at få konsekvenser. Han bør informere lægen om sin beslutning og deltage i en kontrol, så lægen kan vurdere hans helbred efter deltagelse i testene.
Lægen er forpligtet til at informere deltagerne om nye data, der f.eks. Kan påvirke beslutningen om yderligere deltagelse.
Deltagelse i forskningen er gratis for patienten. Undersøgelsens sponsor afholder udgifterne til medicin, specialtest og lægebehandling samt omkostningerne ved behandling af bivirkninger.
Er deltagelse i kliniske forsøg sikkert? Der er altid risiko
Kliniske forsøg er underlagt meget detaljerede procedurer og streng kontrol på hvert trin. Dette er nødvendigt for at reducere de mulige risici, der er forbundet med at udføre dem for dem, der deltager i dem.
- Når du planlægger et klinisk forsøg, skal de potentielle risici og ulemper afvejes mod de forventede fordele for deltageren i forsøget og samfundet. De potentielle fordele for individet og samfundet som følge af dets adfærd skal retfærdiggøre den risiko, som deltagerne i undersøgelsen kan blive udsat for, siger Wojciech Łuszczyna. Studiedeltagere udsættes primært for bivirkninger af de testede lægemidler eller negative konsekvenser af procedurerne i forbindelse med den udførte undersøgelse. Personer, der har lidt permanent helbredsnedsættelse under lægemiddelprøver, har ret til erstatning.
Anbefalet artikel:
Biologiske lægemidler versus biosimilarer: det gør næsten en stor forskelKilder:
https://pacjentwbadaniem.pl
https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/
Foreningen for god klinisk forskningspraksis i Polen https://www.gcppl.org.pl
