Tirsdag den 8. januar 2013.- De amerikanske sundhedsmyndigheder rådgiver om at skifte brystimplantater hvert tiende år.
"Brystimplantater er ikke udstyr til livet." Jeff Shuren, direktør for FDA Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, har været så skarp i forhold til en rapport om sikkerhed for brystproteser, der i dag er frigivet af Food and Drug Administration (FDA). Undersøgelsen forsvarer, at silikoneimplantater er pålidelige på trods af de komplikationer, de kan forårsage på lang sigt. Ifølge skøn fra dette organ skal en ud af fem kvinder ændre deres protese ti år efter, at de blev implanteret.
Shuren har anbefalet at være opmærksom på "usædvanlige ændringer" og at gennemgå medicinsk overvågning af implantaternes status, som inkluderer rutinemagnetiske resonanser for at opdage tavse brud. Han har også advaret om, at "jo længere implantatet har, jo mere sandsynligt er det for at få problemer." De mest almindelige komplikationer, som FDA har påvist, er hærdning af vævene og ufølsomheden i brystet i det område, hvor implantatet er placeret, brud eller udseende af rynker i kuverten, asymmetri mellem to implantater, ar, smerter og infektion i stedet hvor snittet fandt sted.
Dette er agenturets første evaluering af silikone-proteser, siden regulerende agenter godkendte dens kommercialisering i november 2006 for kvinder over 22 år, efter 14 års forbud. FDA fjernede silikonimplantater i 1992 på baggrund af antagelsen om, at producenterne ikke havde leveret medicinske data, der bekræfter deres sikkerhed og effektivitet. På det tidspunkt blev muligheden for, at silikone gel var relateret til udseendet af brystkræft, lupus, reproduktionsproblemer eller reumatoid arthritis, overvejet, men disse risici er udelukket.
Fødevarestyrelsens sikkerhedsgaranti er hovedsageligt baseret på undersøgelser af to implantatproducenter: Allergan og Johnson & Johnson. Det nationale forskningscenter for kvinder og familier i USA har ikke tillid til disse rapporter, da det finder, at de fleste undersøgelser er ufuldstændige og ikke repræsenterer størstedelen af kvinder, der bærer en silikoneprotese. Kun 58% af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, forbliver repræsenteret i den efter to til tre år, så deres udvikling ikke afspejles. "Når produktet først har fået et grønt lys for at sælge, har producenterne ikke noget incitament til at fortsætte de krævede undersøgelser korrekt, " siger Diana Zuckerman, en læge ved dette center.
Kilde:
Tags:
Nyheder Køn Check-Out
"Brystimplantater er ikke udstyr til livet." Jeff Shuren, direktør for FDA Center for Enheder og Radiologisk Sundhed, har været så skarp i forhold til en rapport om sikkerhed for brystproteser, der i dag er frigivet af Food and Drug Administration (FDA). Undersøgelsen forsvarer, at silikoneimplantater er pålidelige på trods af de komplikationer, de kan forårsage på lang sigt. Ifølge skøn fra dette organ skal en ud af fem kvinder ændre deres protese ti år efter, at de blev implanteret.
Shuren har anbefalet at være opmærksom på "usædvanlige ændringer" og at gennemgå medicinsk overvågning af implantaternes status, som inkluderer rutinemagnetiske resonanser for at opdage tavse brud. Han har også advaret om, at "jo længere implantatet har, jo mere sandsynligt er det for at få problemer." De mest almindelige komplikationer, som FDA har påvist, er hærdning af vævene og ufølsomheden i brystet i det område, hvor implantatet er placeret, brud eller udseende af rynker i kuverten, asymmetri mellem to implantater, ar, smerter og infektion i stedet hvor snittet fandt sted.
Dette er agenturets første evaluering af silikone-proteser, siden regulerende agenter godkendte dens kommercialisering i november 2006 for kvinder over 22 år, efter 14 års forbud. FDA fjernede silikonimplantater i 1992 på baggrund af antagelsen om, at producenterne ikke havde leveret medicinske data, der bekræfter deres sikkerhed og effektivitet. På det tidspunkt blev muligheden for, at silikone gel var relateret til udseendet af brystkræft, lupus, reproduktionsproblemer eller reumatoid arthritis, overvejet, men disse risici er udelukket.
Fødevarestyrelsens sikkerhedsgaranti er hovedsageligt baseret på undersøgelser af to implantatproducenter: Allergan og Johnson & Johnson. Det nationale forskningscenter for kvinder og familier i USA har ikke tillid til disse rapporter, da det finder, at de fleste undersøgelser er ufuldstændige og ikke repræsenterer størstedelen af kvinder, der bærer en silikoneprotese. Kun 58% af kvinder, der er tilmeldt undersøgelsen, forbliver repræsenteret i den efter to til tre år, så deres udvikling ikke afspejles. "Når produktet først har fået et grønt lys for at sælge, har producenterne ikke noget incitament til at fortsætte de krævede undersøgelser korrekt, " siger Diana Zuckerman, en læge ved dette center.
Kilde:
