Repræsentanter for den polske ekspertgruppe for sikkerhed ved biologiske terapier har bekræftet aftalen om en tværfaglig konsensus med hensyn til den nuværende videnskabelige viden inden for sikker brug af referencebiologiske og biosimilære behandlinger.
Den 10. januar 2019 fandt en debat sted i Warszawa. "Muligheder og trusler relateret til terapi med biologiske og biosimilære lægemidler - perspektivet for patienten, lægen og betaleren - viden og konsensus om A.D. 2019 ".
Repræsentanter for den polske ekspertgruppe for sikkerhed ved biologiske terapier har bekræftet aftalen om en tværfaglig konsensus med hensyn til den nuværende videnskabelige viden inden for sikker brug af referencebiologiske og biosimilære behandlinger.
Klinikere opfordrede repræsentanter for regeringsorganer til at forbedre de juridiske og administrative betingelser for en bedre gennemførelse af biologisk og biosimilar behandling i Polen.
Repræsentanter for forskellige videnskabelige discipliner deltog i debatten indledt af den polske ekspertgruppe om sikkerhed ved biologiske terapier: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (allergologi, klinisk immunologi), prof. N. Med. dr hab. n. med. Ewa Lech-Marańda (hæmatologi), prof. dr hab. n. med. Marek Brzosko (reumatologi), prof. dr hab. n. med. Joanna Narbutt (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Witold Owczarek (dermatologi), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (oftalmologi), prof. dr hab. Jan Styczyński (pædiatri), Paweł Różanowski, MD, ph.d. (klinisk onkologi, klinisk immunologi), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, ph.d. (klinisk immunologi, reumatologi), dr hab. Edyta Zagórowicz, MD, ph.d. (gastroenterologi).
Opdateret viden
Eksperter opsummerede viden om sikkerheden ved brug af referencebiologiske terapier og biosimilære terapier fra 2014, da rapporten med titlen "Den polske taskforce holdnings erklæring om sikkerhed ved biologisk behandling med monoklonale antistoffer og opløselige receptorer" med henvisning til aktuelle videnskabelige data.
- Indførelsen af biologiske terapier til behandling af sygdomme fra forskellige medicinske områder såsom reumatologi, dermatologi, hæmatologi, allergologi og onkologi er blevet en af de vigtigste resultater inden for moderne medicin. I 2014, da den polske ekspertgruppe om sikkerhed ved biologiske terapier var ved at udvikle den første rapport om mulighederne og udfordringerne inden for effektiviteten og sikkerheden ved referencebiologiske og biosimilære behandlinger, manglede der ikke spørgsmål
og bekymringer omkring disse terapier: sikkerhed og effektivitet af behandling med hensyn til skift af medikament, immunogenicitet ved behandling, korrekt vurdering af potentielle bivirkninger. I dag, i begyndelsen af 2019, ved vi meget mere - vi besluttede, at opdatering af viden og tværfaglig aftale er nødvendig for ansvarlig, effektiv og sikker behandling af patienter med biologisk reference og biosimilære præparater i Polen - siger prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, formand for den polske ekspertgruppe til sikkerhed ved biologiske terapier.
Tværfaglig konsensus
I løbet af arbejdet med at opdatere viden fra den seneste rapport "Den polske taskforce-holdningserklæring om sikkerhed ved biologisk behandling med monoklonale antistoffer og opløselige receptorer" blev i alt 14 spørgsmål relateret til sikkerheden ved biologiske terapier drøftet. Med hensyn til gruppens konklusioner og fælles konklusioner blev de enige om og bekræftet i to afstemningsrunder.
Den polske ekspertgruppe om sikkerhed ved biologiske terapier erklærede, at:
- Det bør forventes, at tilgængeligheden af biologiske biosimilarer vil reducere omkostningerne ved biologisk målrettede terapier betydeligt, og derfor vil tilgængeligheden af biologisk behandling i Polen øges. Dette vil muliggøre optimering af brugen af disse terapier i overensstemmelse med internationale anbefalinger (også som en del af lægemiddelprogrammer, der er gældende i Polen).
- Flertrinsprocessen til sammenligning af struktur, funktion, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og effekt, der anbefales af regulerende institutioner (Det Europæiske Lægemiddelagentur - EMA og American Food and Drug Administration - FDA) er tilstrækkelig til at bevise (bevise) ligheden mellem det testede lægemiddel og dets originale modstykke.
- Registrerede biosimilars kan bruges i samme omfang som deres oprindelige modstykker med hensyn til: indikationer, kontraindikationer, monoterapi og kombinationsbehandling.
- De aktuelt tilgængelige forskningsresultater bekræfter, at en enkelt skift mellem det originale lægemiddel og det biosimilære lægemiddel er sikkert og ikke påvirker effektiviteten af behandlingen.
- Udskiftningen skal ske med viden fra lægen og patienten.
- Viden om biosimilars bør formidles blandt læger, medicinske arbejdere og patienter for at undgå nocebo-effekten, der observeres, når originale lægemidler udskiftes med biosimilarer.
- I udvalgte kliniske situationer og patientpopulationer bør evaluering og overvågning af immunogenicitet være tilgængelig.
- Da biosimilære lægemidler og deres originale ækvivalenter ikke adskiller sig i struktur, funktion, farmakokinetik, immunogenicitet, er bekræftelse af effekten af et biosimilært lægemiddel i en indikation tilstrækkelig til ekstrapolering af indikationer.
Aktuelle udfordringer
Som eksperterne understregede, på trods af fælles konklusioner og ny videnskabelig og klinisk viden, er nogle spørgsmål om referencebiologiske terapier og biosimilære terapier fortsat gyldige, selvom der kun er få år efter offentliggørelsen af den sidste rapport fra den polske ekspertgruppe om sikkerhed ved biologiske terapier kendt. Et af de aktuelle spørgsmål er spørgsmålet om flere lægemiddelændringer (switch). I 2014 var der bekymringer om blandt andet effektiviteten af terapi med mange forskellige lægemidler samt mulige bivirkninger - hvordan man korrekt vurderer dem, hvilket lægemiddel de vedrører, hvordan man pålideligt rapporterer og registrerer dem?
Den polske ekspertgruppe om sikkerhed ved biologiske terapier erklærede, at:
- De aktuelt tilgængelige forskningsresultater er utilstrækkelige til at anbefale flere substitutioner mellem det originale lægemiddel og det biolignende lægemiddel, selvom det kan være acceptabelt i fremtiden.
- Inden for udvalgte lægemidler, kaldet udskiftelig, er automatisk substitution uden lægens deltagelse acceptabel.
- Disse er forsigtige, men samtidig meget vigtige konklusioner - kommenterer Dr. Rafał Zyśk fra Institut for Healthcare Management ved Lazarski University, et medlem af den polske ekspertgruppe for sikkerhed ved biologiske terapier. - Som det blev anført under arbejdet med opdateringen af rapporten fra 2014, er der ingen data, der retfærdiggør anbefaling af flere udskiftninger mellem de originale og biosimilære lægemidler, men sidst men ikke mindst er der i øjeblikket ingen nye data, der rejser tvivl i denne sammenhæng. Der var ingen nye trusler mod sikkerheden ved biologisk terapi med skift af flere lægemidler. Yderligere forskning og observationer i de kommende år vil helt sikkert give flere svar - tilføjer Dr. Rafał Zyśk.
Behovet for regulatoriske ændringer
Til debatten med titlen "Muligheder og trusler relateret til terapi med biologiske og biosimilære lægemidler - perspektivet for patienten, lægen og betaleren - viden og konsensus om A.D. 2019 "blev repræsentanter for regeringsorganer inviteret, herunder: sundhedsministeriet, agenturet for vurdering af sundhedsteknologi og takster, kontoret for registrering af lægemidler, medicinsk udstyr og biocidholdige produkter, patientombudsmanden, det polske apotekskammer og det polske farmakoøkonomiske samfund.
Repræsentanter for regeringsorganer henviste til konklusionerne fra den polske ekspertgruppe om sikkerhed ved biologiske terapier:
- Metoden til overvågning af effektiviteten og sikkerheden af biologiske terapier i Polen er i øjeblikket utilstrækkelig.
- Det er nødvendigt at standardisere værktøjerne til lægemiddelovervågning af biosimilære lægemidler under hensyntagen til lægemidlets handelsnavn og deres implementering i daglig medicinsk praksis.
- De nuværende lovbestemmelser, der bl.a. vedrører information om patienten om behandlingsmetoden, tager ikke højde for biosimilær medicin og deres originale ækvivalenter.
- Biosimilars er et godt alternativ til referencelægemidler og en effektiv løsning for både sundhedssystemet og dets modtagere: patienter. Biosimilære terapier er en løsning, der kræver hurtig anvendelse af eksisterende lovgivningsinstrumenter, der er tilgængelige i dag. Refusionsloven forpligter udtrykkeligt sundhedsministeren til at medtage både biosimilære og generiske produkter på refusionslisten til dem, der allerede er med på de originale lægemiddellister. Derfor er det værd at spørge sig selv, hvordan man kan forbedre de tilgængelige lovgivningsmæssige instrumenter, så biologisk behandling med reference- og biosimilære præparater er gavnlig for patienter og statsbudgettet - kommenterer ph.d. i Farm Sciences. Leszek Borkowski, klinisk farmakolog på Wolski Hospital.
