Polpharma Ibandronate

1 tablet pow. indeholder 150 mg ibandronsyre som ibandronatnatriummonohydrat. Lægemidlet indeholder lactose.

Handling

Et lægemiddel fra bisphosphonatgruppen, der viser høj affinitet til knoglemineraler. Det hæmmer kraftigt og selektivt aktiviteten af ​​osteoklaster uden at udøve en direkte indflydelse på processen med knoglesyntese og uden at påvirke mobilisering af osteoklaster. Hos postmenopausale patienter styrker lægemidlet strukturen af ​​knoglemasse og reducerer forekomsten af ​​brud som følge af undertrykkelse af knogleomsætning til niveauer før menopausen. Ibandronsyre absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen (biotilgængelighed i fastende tilstand - ca. 0,6%). Tilstedeværelsen af ​​mad og drikke (undtagen vand) i maven reducerer absorptionen betydeligt. Binding til plasmaproteiner er 85-87%. Ibandronsyre binder sig hurtigt til knoglen. Den resterende del af den absorberede dosis udskilles uændret i urinen, mens den ikke-absorberede dosis udskilles i fæces (også uændret). T0,5 i eliminationsfasen er 10-72 timer.

Dosering

Oralt: 150 mg en gang om måneden (på den samme dag i hver måned). Hvis en dosis savnes, skal den tages næste morgen, hvis det er mere end 7 dage til den næste planlagte dosis i henhold til tidsplanen. Gå derefter tilbage til at tage din medicin en gang om måneden som normalt. Hvis der er mindre end 7 dage til den næste planlagte dosis, skal du vente på den næste dosis og fortsætte med at tage 1 tablet. en gang om måneden i henhold til den foregående tidsplan. Patienter bør ikke tage 2 tabletter. den samme uge. Den optimale varighed af behandlingen med bisfosfonater er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling bør vurderes periodisk for hver patient ud fra fordelene og potentielle risici ved at bruge præparatet på individuel basis, især efter mindst 5 års behandling. Særlige patientgrupper. Hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance lig med eller større end 30 ml / min) er det ikke nødvendigt med dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion og hos ældre patienter. På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales ikke anvendelse af ibandronsyre til patienter med en kreatininclearance under 30 ml / min. På grund af manglende indikationer er præparatet ikke testet hos børn og unge under 18 år. Tabl. sluge hele (ikke tygge eller suge) med et glas almindeligt vand (almindeligt vand er den eneste drik, der kan skylles sammen med medicinen; brug ikke mineralvand eller vand med et højt calciumindhold, såkaldt hårdt vand); dette skal gøres, mens du står eller sidder. Efter indtagelse af lægemidlet må du ikke lægge dig ned i 1 time. Tag stoffet efter en faste natten over, mindst 6 timer efter det sidste måltid og 1 time før du tager det første måltid eller en drink (undtagen vand) eller andre orale præparater (inklusive calcium).

Indikationer

Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for brud. Det har vist sig at reducere risikoen for vertebrale brud; effekt til forebyggelse af hoftebrud er ikke blevet fastslået.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypokalcæmi. Abnormiteter i spiserøret, der fører til en forsinkelse i spiserøret tømning, såsom indsnævring eller krampe i den nedre spiserør. Manglende evne til at stå eller sidde lodret i mindst 60 minutter.

Forholdsregler

Eksisterende calciummangel skal afhjælpes inden behandlingen påbegyndes. Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme bør også behandles effektivt. Tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er vigtig hos alle patienter På grund af risikoen for irritation af slimhinden i den øvre mave-tarmkanal skal lægemidlet anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv sygdom i den øvre mave-tarmkanal (fx Barret's spiserør, dysfagi, andre spiserørssygdomme, gastrisk, tolvfingertarm eller ulceration) og hos patienter, der samtidig tager NSAID. På grund af den øgede risiko for esophageal bivirkninger, bør patienter nøje følge doseringsinstruktionerne; patienter bør rådes til at afbryde behandlingen og søge lægehjælp, hvis dysfagi, oodynofagi, retrosternal smerte eller halsbrand udvikler sig eller forværres. På grund af risikoen for osteonekrose i kæben (ONJ) ​​hos patienter med uhelede, åbne læsioner i blødt væv i munden, bør indledningen af ​​behandlingen eller påbegyndelsen af ​​et nyt behandlingsforløb udsættes. Hos patienter med samtidig risikofaktorer anbefales en tandundersøgelse med forebyggende tandpleje og en individuel fordel-risikovurdering, før behandlingen med præparatet påbegyndes. Ved vurdering af en patients risiko for at udvikle ONJ skal følgende risikofaktorer tages i betragtning: styrken af ​​lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko opstår med lægemidler med høj styrke), indgivelsesvej (højere risiko ved parenteral administration) og kumulativ lægemiddeldosis i anti-resorptiv terapi; diagnose af neoplastisk sygdom, comorbiditeter (fx anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning; samtidig anvendt: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og nakke; forkert mundhygiejne, parodontal sygdom, forkert monteret tandproteser, historie med tandsygdomme, invasive tandbehandlinger, fx tandekstraktioner. Alle patienter bør tilskyndes til at passe godt på munden, foretage rutinemæssige tandkontrol og rapportere om orale symptomer såsom tandmobilitet, smerte eller hævelse eller ikke-helende sår eller udskrivning under behandling med produktet med det samme. Under behandling skal invasive tandbehandlinger kun udføres efter nøje overvejelse og bør undgås i nærheden af ​​lægemiddeladministration. Ledelsesplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør fastlægges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller mundkirurg med erfaring i behandling af ONJ. Midlertidig afbrydelse af behandling med ibandronsyre bør overvejes, indtil ONJ er løst, og risikofaktorer for ONJ bør minimeres, hvor det er muligt. Osteonekrose i den ydre øregang, hovedsageligt relateret til langtidsbehandling, er rapporteret ved anvendelse af bisphosphonat. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ydre øregang inkluderer brug af steroider og kemoterapi og / eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume. Osteonekrose i den ydre øregang skal overvejes hos patienter, der tager bisfosfonater, der har ørerelaterede symptomer, herunder kroniske øreinfektioner. Der er rapporteret om atypiske subtrochanteriske og diafysale frakturer i lårbenet hos bisfosfonatbrugere, hovedsageligt hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Disse typer af brud opstår med minimalt eller intet traume, og nogle patienter oplever lårsmerter eller smerter i lysken. Billedbehandlingsstudier viser ofte tegn på stressfrakturer flere uger eller måneder før en komplet fraktur i lårbenet. Brud er almindelige på begge sider, derfor skal det andet ben undersøges hos bisfosfonatbehandlede patienter med en diaphyseal fraktur. Dårlig heling af disse brud er også rapporteret. Baseret på en individuel fordel-risikovurdering bør seponering af bisfosfonater overvejes hos patienter med mistanke om atypisk lårbensfraktur i afventning af evaluering. På grund af begrænsede data anbefales det ikke at bruge lægemidlet til patienter med en CCr under 30 ml / min. Præparatet indeholder lactose - bør ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller malabsorption af glucose-galactose.

Uønsket aktivitet

Almindelig: hovedpine, gastroøsofagitis, gastroøsofageal refluks, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme, udslæt, artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelspasmer, muskuloskeletal stivhed, influenzalignende symptomer ( rapporteret som akutte fasereaktioner eller symptomer såsom myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed, knoglesmerter). Ikke almindelig: Forværring af astma, svimmelhed; betændelse i spiserøret - inklusive sårdannelse og indsnævring af spiserøret, dysfagi, opkastning, gas (gas) rygsmerte; træthed. Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner; betændelse i øjet (uveitis, episcleritis, sclera betændelse, sommetider ikke forsvinder, før behandlingen med ibandronsyre er afsluttet) duodenitis, angioødem, ansigtsødem, urticaria, atypiske subtrochanteriske og diafysale frakturer i lårbenet. Meget sjælden: anafylaktisk reaktion / chok (hos patienter behandlet med det intravenøse præparat), Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatitis bulløs, osteonekrose i kæben og / eller mandibulær (primært hos kræftpatienter), knoglenekrose eksternt hørselssystem (bivirkning forbundet med brugen af ​​bisfosfonater).

Graviditet og amning

Brug ikke stoffet under graviditet og amning. Undersøgelser på rotter har vist reproduktionstoksicitet. Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af ​​ibandronsyre til gravide kvinder. Det vides ikke, om ibandronsyre udskilles i modermælk. Det bør kun anvendes til postmenopausale kvinder og må ikke bruges til kvinder i den fødedygtige alder. Der er ikke tilstrækkelige data om virkningen af ​​ibandronsyre på human fertilitet. I studier på rotter med oral administration af ibandronsyre blev der observeret nedsat fertilitet.

Kommentarer

Lægemidlet har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Interaktioner

Oral biotilgængelighed af ibandronsyre reduceres i nærværelse af mad. Dyreforsøg viser, at absorptionen af ​​lægemidlet kan påvirkes især af præparater, der indeholder calcium og andre multivalente kationer (såsom aluminium, magnesium, jern), herunder mælk - patienter skal tage lægemidlet på tom mave og afstå fra at spise i 1 time efter tager medicinen. Calciumtilskud, antacida og nogle andre orale præparater, der indeholder multivalente kationer (såsom aluminium, magnesium, jern), kan påvirke absorptionen af ​​ibandronsyre - i mindst 6 timer før og 1 time efter indtagelse af ibandronsyre må du ikke tage ibandronsyre. ingen orale præparater. Metaboliske interaktioner anses for usandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de fleste humane P-450-isoenzymer i leveren; det har også vist sig ikke at inducere det hepatiske cytochrom P-450-system hos rotter. Intravenøs administration af ranitidin øgede biotilgængeligheden af ​​ibandronsyre med ca. 20%, sandsynligvis som et resultat af et fald i gastrisk surhedsgrad - denne effekt ligger inden for det normale interval for normal variation af ibandronsyre-biotilgængelighed, der er ikke behov for at ændre doseringen af ​​lægemidlet, når det anvendes sammen med H2-receptorantagonister eller andre stoffer. aktiv at øge pH i maven.

Pris

Polpharma Ibandronate, pris 100% PLN 74,52

Præparatet indeholder stoffet: Ibandronsyre