Ibandronsyre Alvogen

Handling

Et lægemiddel fra gruppen af bisphosphonater, der virker selektivt på knoglevæv. Det hæmmer osteoklasternes aktivitet uden at have en direkte virkning på knogledannelse. Denne proces forstyrrer ikke tilstrømningen af osteoblaster. Hos postmenopausale kvinder forårsager ibandronsyre en progressiv stigning i knoglemasse og en reduktion i forekomsten af brud ved at bremse den accelererede knogleomsætning til præmenopausale niveauer. Efter indledende systemisk eksponering binder ibandronsyre hurtigt sig til knogler eller udskilles i urinen. Procentdelen af den cirkulerende dosis, der når knoglevævet, estimeres til 40-50%. Plasmaproteinbinding er ca. 85-87%. Der er ingen tegn på, at ibandronsyre metaboliseres. Det fjernes fra kredsløbssystemet ved at blive inkorporeret i knoglevævet (ca. 40-50% hos postmenopausale kvinder), mens resten udskilles uændret af nyrerne. Den tilsyneladende ende T0.5 er i området 10-72 timer.

Dosering

Intravenøst. Den anbefalede dosis er 3 mg, injiceret i 15-30 sekunder hver 3. måned. Den optimale varighed af behandlingen for osteoporose med bisfosfonater er ikke fastlagt. Behovet for fortsat behandling bør evalueres regelmæssigt på baggrund af fordele og potentielle risici for hver enkelt patient, især efter 5 år eller mere. Hvis du glemmer en dosis, skal den næste injektion gives hurtigst muligt. næste injektioner skal planlægges hver 3. måned fra datoen for den sidste injektion. Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion, der har serumkreatinin ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) eller kreatininclearance (estimeret eller estimeret) ≥ 30 ml / min, hos patienter med nedsat leverfunktion og hos ældre patienter er dosisjustering ikke nødvendig.

Forholdsregler

Eksisterende calciummangel skal rettes, inden behandlingen påbegyndes. Andre lidelser i knogle- og mineralmetabolisme bør også behandles effektivt, før behandling med præparatet påbegyndes. Alle patienter skal få calcium og vitamin D-tilskud i passende doser. Patienter med underliggende medicinske tilstande eller bruger anden medicin, der kan have bivirkninger på nyrerne, bør overvåges regelmæssigt under behandlingen. På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales ibandronsyre-injektion ikke til patienter med serumkreatinin> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) eller med kreatininclearance <30 ml / min. Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for at udvikle hjertesvigt. Meget sjældne tilfælde af osteonekrose i kæben og / eller mandibular (ONJ) er rapporteret efter markedsføring hos patienter, der får ibandronsyre til behandling af osteoporose. Hos patienter med ubehandlede, åbne læsioner i blødt væv i munden bør indledningen af behandlingen eller indledningen af et nyt behandlingsforløb udsættes. Hos patienter med en risikofaktor anbefales en tandundersøgelse og en individuel fordel-risikovurdering, før behandlingen med præparatet påbegyndes. Følgende risikofaktorer bør overvejes: styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko opstår med lægemidler med høj styrke), indgivelsesvej (højere risiko ved parenteral indgivelse) og kumulativ dosis antiresorptive lægemidler; diagnose af neoplastisk sygdom, comorbiditeter (fx anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning; samtidig medicin: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hoved og nakke; utilstrækkelig mundhygiejne, periodontal sygdom, forkert monteret tandproteser, tidligere tandsygdomme, invasive tandbehandlinger, fx tandekstraktioner. Patienter bør tilskyndes til at passe godt på mundhulen, rapportere symptomer (f.eks. Tandmobilitet, smerte eller hævelse, ikke-helende sår eller tilstedeværelsen af udflåd) under behandling med præparatet. Under behandling skal invasive tandbehandlinger kun udføres efter nøje overvejelse og bør undgås i nærheden af lægemiddeladministration. Som en del af minimering af risikofaktorer hos patienter med ONJ, bør det fastlægges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller oral kirurg med erfaring i behandling af ONJ. Osteonekrose i den ydre øregang er rapporteret ved langvarig brug af bisfosfonater. Mulige risikofaktorer for osteonekrose i den ydre øregang inkluderer brug af steroider og kemoterapi og / eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume. Der skal udvises forsigtighed, hvis du oplever symptomer relateret til øret (inklusive øreinfektion). Atypiske subtrochanteriske og diafysale frakturer er rapporteret ved behandling med bisphosphonat. Disse brud forekommer ofte på begge sider; evaluer derfor knoglen i det andet lem hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har oplevet en lårbensakselfraktur. Der har også været rapporter om dårlig heling af disse brud. Baseret på en individuel fordel-risikovurdering bør seponering af bisfosfonater overvejes hos patienter med mistanke om atypisk lårbensfraktur i afventning af evaluering. Patienter bør rådes til at rapportere smerter i lår, hofte og lyske, og enhver patient, der har disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig brud på lårbenet. Der er ingen indikationer for brugen af stoffet til børn. Der skal udvises forsigtighed med ikke at administrere lægemidlet intra-arterielt eller ved siden af en vene, da dette kan skade vævet.

Uønsket aktivitet

Almindelig: hovedpine, gastritis, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme, forstoppelse, udslæt, artralgi, myalgi, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, influenzalignende symptomer (forbigående, normalt forbundet med den første dosis), træthed. Ikke almindelig: Forværring af astma, flebitis, flebitis, knoglesmerter, reaktion på injektionsstedet, asteni. Sjælden: Overfølsomhedsreaktioner, øjenbetændelse (uveitis, episkleritis, sclera), angioødem, ansigtsødem, ødem, urticaria, atypisk subtrochanterisk og molær lårbenbrud. Meget sjælden: anafylaktisk reaktion, chok, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, bulløs dermatitis, osteonekrose i kæben, osteonekrose i den ydre øregang (bivirkning forbundet med brugen af bisfosfonater).

Interaktioner

Metaboliske interaktioner anses for usandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de største hepatiske cytochrom P-450 isoenzymer. Desuden er plasmaproteinbinding omkring 85-87%, og der er derfor ringe potentiale for lægemiddelinteraktioner på grund af fortrængning. Ibandronsyre udskilles udelukkende via nyrerne og metaboliseres ikke. Elimineringsvejen ser ikke ud til at involvere nogen af de kendte sure eller basiske transportsystemer, der er involveret i eliminering af andre aktive stoffer. Undersøgelser af postmenopausale kvinder har ikke vist nogen interaktion af nogen art med tamoxifen eller HRT (østrogen). Der er ikke observeret interaktioner mellem præparatet administreret sammen med melphalan / prednisolon hos patienter med myelomatose.