Yasminelle

1 tablet pow. indeholder 3 mg drospirenon og 0,02 mg ethinyløstradiol; præparatet indeholder lactose.

Handling

Et monofasisk, kombineret oral prævention. Den grundlæggende mekanisme for præventionens prævention er hæmning af ægløsning og induktion af ændringer i endometrium. Ved terapeutiske doser har drospirenon også en anti-androgen virkning og en let anti-mineralokortikoid virkning. Det har ingen østrogen-, glukokortikoid- eller anti-glukokortikoidegenskaber (den farmakologiske profil af drospirenon ligner meget den for naturlig progesteron). Drospirenon absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration og når Cmax efter 1-2 timer. Biotilgængelighed er 76-85%, mad påvirker ikke biotilgængelighed. Binder til albumin, ikke til SGBH og CBG. Det metaboliseres hurtigt, metabolitter udskilles i fæces og urin. T0.5 i eliminationsfasen er ca. 40 timer. Ethinyløstradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration og når Cmax efter 1-2 timer. Det er underkastet en første-pass-effekt, der er kendetegnet ved høj interindividuel variation. Biotilgængelighed er ca. 45%. Det er 98% bundet til plasmaproteiner og inducerer hepatisk syntese af SHBG og CBG. Det metaboliseres fuldstændigt, metabolitter udskilles i galden og urinen. T0,5 i eliminationsfasen er ca. 20 timer.

Dosering

Oralt: 1 tablet en gang om dagen på samme tid i 21 på hinanden følgende dage (i den rækkefølge, der er vist på blisterpakningen), om nødvendigt med lidt vand. Den næste pakke skal startes efter en 7-dages pause, i hvilket tidsrum en tilbagetrækningsblødning normalt starter, som normalt starter 2-3 dage efter at have taget den sidste tablet og kan fortsætte efter start af den næste pakke. Begynd at bruge præparatet. Hvis patienten ikke har brugt nogen hormonel præventionsmetode i den sidste måned, skal behandlingen påbegyndes på dag 1 af cyklussen (dvs. dag 1 i menstruationsblødning). Hvis patienten tidligere tog en anden p-pille, skulle tablettagningen starte dagen efter at have taget den sidste aktive tablet af den forrige p-pille, men senest dagen efter afslutningen af ​​p-piller-intervallet eller efter at have taget placebotabletterne fra den forrige p-pille; hvis patienten bruger et terapeutisk vaginal plaster eller et depotplaster, skal brugen fortrinsvis påbegyndes på dagen for fjernelse, men senest den dag, hvor det næste system skal anvendes. Hvis patienten tidligere brugte et kun prægestogen-præventionsmiddel (mini-pille, injektion, implantat eller progestogenfrigivende intrauterint system), kan præparatet i stedet for mini-pillen startes på en hvilken som helst dag i cyklussen for implantatet og systemet - på dagen for fjernelse af implantatet eller systemet, til injektion - på dagen, hvor den næste injektion skulle gives i alle disse tilfælde bør der anvendes en barriere til prævention inden for de første 7 dage efter indtagelse af præparatet. I tilfælde af abort i graviditetens første trimester kan præparatet startes med det samme; det er ikke nødvendigt at bruge andre præventionsmetoder. I tilfælde af fødsel eller abort i graviditetens anden trimester kan præparatet påbegyndes 21-28 dage efter fødslen eller efter en abort; hvis patienten begynder at bruge produktet senere, skal der anvendes yderligere barriereforebyggelsesmetoder i de første 7 dage; hos patienter, der har haft samleje efter fødsel eller abort, før de bruger præparatet, bør graviditet udelukkes eller vente, indtil den første menstruationsblødning opstår. Håndtering af glemte tabletter. Hvis der er gået mindre end 12 timer siden at glemme en tablet, opretholdes svangerskabsforebyggende beskyttelse; Tag den glemte tablet, så snart du husker det, og den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. Hvis der er gået mere end 12 timer siden glemning af en tablet, kan effektiviteten blive nedsat, skal du fortsætte som beskrevet nedenfor. Tabletoptagelse må aldrig afbrydes i mere end 7 dage. Der kræves 7 dages uafbrudt tabletoptagelse for at opretholde tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. Hvis du glemmer at tage tabletten i den første uge, skal du tage den hurtigst muligt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid, så tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Der bør anvendes en barriere til prævention i de næste 7 dage. Hvis du har haft samleje i de syv dage forud for den glemte tablet, kan du blive gravid. Jo flere tabletter der glemmes, og jo mindre tid der er gået siden afslutningen af ​​det tabletfrie interval, jo større er risikoen for graviditet. Hvis du glemmer at tage tabletten i den anden uge, skal du tage den hurtigst muligt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid, så tag de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt. Forudsat at tabletterne er taget korrekt i de syv dage forud for den glemte tablet, er der ikke behov for at bruge ekstra svangerskabsforebyggende forholdsregler. Hvis der imidlertid er gået glip af mere end 1 tablet, skal der anvendes yderligere barriereforebyggende metoder i 7 dage. Hvis tabletten går glip af i den tredje uge, er der to muligheder. Hvis præparatet er blevet brugt korrekt i de syv dage forud for den glemte tablet, kan en af ​​følgende anbefalinger vælges uden behov for yderligere prævention, ellers brug anbefaling A og brug barriere til prævention i 7 dage. A - Tag den glemte tablet hurtigst muligt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid, skal du tage de næste tabletter på det sædvanlige tidspunkt indtil slutningen af ​​den nuværende pakke. Start derefter straks med at tage tabletterne fra den næste pakke uden en 7-dages pause (tilbagetrækningsblødning vil opstå i slutningen af ​​den anden pakke, du kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning ved tabletoptagelse). B - Du kan afbryde brugen af ​​præparatet i 7 dage (inklusive dage, hvor tabletter er gået glip af) og derefter starte en ny emballage. Muligheden for graviditet bør overvejes, hvis der ikke er nogen blødning i det første normale tabletfrie interval efter glemte doser. Rådgivning i tilfælde af alvorlige gastrointestinale forstyrrelser (opkastning, diarré). I sådanne tilfælde er absorptionen af ​​de aktive stoffer muligvis ikke fuldstændig, og der bør træffes yderligere prævention. Hvis der opkastes inden for 3 til 4 timer efter at have taget en tablet, skal der tages en anden (ekstra) tablet hurtigst muligt. Den ekstra tablet skal tages inden for 12 timer efter den sædvanlige dosis. Hvis patienten ikke ønsker at ændre den sædvanlige doseringsplan, skal der tages en ekstra tablet fra den næste pakke; hvis der er gået> 12 timer, skal instruktionerne for glemte tabletter følges. Ledelse for at forsinke eller omlægge blødning. For at forsinke en tilbagetrækningsblødning skal du fortsætte med den næste pakke uden en 7-dages pause. Blødningsforsinkelsen kan forlænges ved at tage flere tabletter, selv indtil slutningen af ​​den anden pakning. I denne forlængede cyklus kan der forekomme let gennembrudsblødning eller pletblødning. Tag derefter en 7-dages pause og genoptag regelmæssigt indtagelse af præparatet. For at flytte blødningsdagen til en anden ugedag kan du forkorte det 7-dages tabletfrie interval med så mange dage, som du vil. Jo kortere det tabletfrie interval er, jo større er sandsynligheden for, at en tilbagetrækningsblødning ikke forekommer. let gennembrudsblødning eller pletblødning kan forekomme med den næste pakning med præparatet.

Indikationer

Oral prævention. Beslutningen om at ordinere produktet bør baseres på en individuel vurdering af kvindens risikofaktorer, især risikoen for VTE og risikoen for VTE forbundet med brugen af ​​præparatet sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne. Tilstedeværelse eller risiko for venøs tromboemboli: venøs tromboemboli - aktiv (behandlet med antikoagulerende lægemidler) eller en historie med venøs tromboemboli, fx dyb venetrombose, lungeemboli; kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, fx resistens over for aktiveret protein C (inklusive faktor V Leiden), antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel; omfattende kirurgi forbundet med langvarig immobilisering; høj risiko for venøs tromboembolisme på grund af flere risikofaktorer. Tilstedeværelse eller risiko for arteriel tromboemboli: arteriel tromboembolisme - aktiv (f.eks. Myokardieinfarkt) eller prodromale symptomer (fx angina pectoris; cerebrovaskulær sygdom - aktiv slagtilfælde, slagtilfælde eller historie med prodromale symptomer (f.eks. Forbigående) forbigående iskæmisk angreb (TIA); kendt arvelig eller erhvervet tendens til at udvikle arterielle tromboemboliske lidelser, f.eks.hyperhomocysteinæmi og tilstedeværelsen af ​​antiphospholipid antistoffer (antikardiolipin antistoffer, lupus antikoagulant); migræne med en historie med fokale neurologiske symptomer; høj risiko for arteriel tromboembolisme på grund af flere risikofaktorer eller tilstedeværelsen af ​​en af ​​de alvorlige risikofaktorer såsom: diabetes mellitus med vaskulære komplikationer, svær hypertension, svær dyslipoproteinæmi. Nuværende eller tidligere alvorlig leversygdom (indtil leverfunktionstest vender tilbage til normal). Alvorlig eller akut nyresvigt. Nuværende eller tidligere godartede eller ondartede levertumorer. Tilstedeværelse eller mistanke om ondartede svulster afhængig af kønssteroidhormoner (fx tumorer i kønsorganerne eller brysterne). Blødning fra kønsorganerne i ukendt etiologi.

Forholdsregler

Inden brug af præparatet påbegyndes (eller inden det genbruges efter pausen), bør graviditet udelukkes, en komplet medicinsk historie (inklusive familiehistorie), blodtryksmåling og fysisk undersøgelse skal udføres for at udelukke kontraindikationer og tilstande, der kræver særlig pleje. Kontroltest bør gentages regelmæssigt under brugen af ​​præparatet i overensstemmelse med de gældende retningslinjer. Hvis uregelmæssig menstruationsblødning vedvarer eller forekommer hos en kvinde, der tidligere har haft regelmæssige menstruationscyklusser, bør ikke-hormonel ætiologi overvejes, og der foretages en passende evaluering for at udelukke maligniteter eller graviditet. Særlig forsigtighed (vurder fordel / risiko-balance) skal udvises hos kvinder med faktorer, der øger risikoen for venøs eller arteriel tromboemboli, som inkluderer: alder (risiko stiger med alderen), positiv familiehistorie, puerperium, langvarig immobilisering, operation , kirurgi i underekstremiteter eller alvorlige kvæstelser (det anbefales at afbryde præparatet mindst 4 uger før den planlagte procedure og genbruge kun 2 uger efter vender tilbage til fuld mobilitet; hvis præparatet ikke afbrydes på forhånd, bør antikoagulantbehandling overvejes), fedme (kropsmasseindeks> 30 kg / m2), rygning, dyslipoproteinæmi, hypertension, migræne, hjerteventildefekter, atrieflimren. Der er uoverensstemmelser i åreknuderrollen og overfladisk tromboflebitis i den indledende fase eller progression af venøs trombose. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel sygdom kan være en kontraindikation for anvendelsen af ​​præparatet. I sådanne tilfælde skal muligheden for antikoagulantbehandling overvejes. Der skal også udvises forsigtighed i nærværelse af andre sygdomme, der fører til kredsløbssygdomme, såsom diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom og seglcelleanæmi. På grund af risikoen for pancreatitis skal du bruge forsigtighed til patienter med hypertriglyceridæmi eller en positiv familiehistorie af hypertriglyceridæmi. Udvis forsigtighed hos patienter med: arvelig angioødem, endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, gulsot og / eller kløe associeret med kolestase, kolelithiasis, porfyri, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, sydolitisk uræmisk syndrom , herpes under graviditet, otosklerose-relateret høretab, da disse sygdomme kan forværres af hormonelle svangerskabsforebyggende midler. Hos patienter med nyreinsufficiens, eller hvis kaliumniveauer var i den øvre grænse for det normale interval, før behandlingen påbegyndes, især i tilfælde af samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, anbefales det at overvåge kaliumniveauer under den første behandlingscyklus. Diabetespatienter bør overvåges nøje, især i den indledende periode, hvor præparatet anvendes, på grund af risikoen for lægemidlets indflydelse på perifer insulinresistens og glukosetolerance. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sollys eller UV-stråling, mens de bruger præparatet. Præparatet skal seponeres i tilfælde af mistanke om eller diagnosticeret trombose, øget hyppighed eller forværring af migrænesmerter, akut eller kronisk leverdysfunktion (indtil leverfunktionsparametrene vender tilbage til normal), tilbagevendende kolestatisk gulsot og / eller kløe forbundet med kolestase. I tilfælde af klinisk signifikant hypertension under brugen af ​​præparatet eller hypertension, der ikke reagerer på farmakologisk behandling, skal præparatet opbevares; i berettigede tilfælde kan præparatet anvendes igen, når antihypertensiv terapi fører til normalisering af trykværdien. Når der opstår alvorlige smerter i øvre del af maven, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning, skal muligheden for en levertumor overvejes i den differentielle diagnose. Patienter med sjælden arvelig lactoseintolerance, Lapp lactase-mangel, glukose-galactosemalabsorption og følge en lactosefri diæt skal tage højde for præparatets lactoseindhold.

Uønsket aktivitet

Almindelig: følelsesmæssig labilitet, hovedpine, mavesmerter, acne, brystsmerter, brystforstørrelse, ømhed i brystet, dysmenoré, blødning, der ikke er relateret til menstruationscyklussen, vægtøgning. Ikke almindelig: candidiasis, herpes simplex-virusinfektion, allergiske reaktioner, øget appetit, depression, nervøsitet, søvnforstyrrelser, paræstesi, svimmelhed, synsforstyrrelser; ekstrasystoler, takykardi, lungeemboli, hypertension, hypotension, migræne, åreknuder, faryngitis, kvalme, opkastning, gastroenteritis, diarré, forstoppelse, gastrointestinale lidelser, angioødem, alopeci, eksem, pruritus, udslæt, tør hud, seborré, hudsygdom, nakkesmerter, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, blærebetændelse, brystkræft, fibrocystisk brystdysplasi, galactorrhoea, cyste i æggestokkene, hedeture, menstruationsforstyrrelser, amenoré, overdreven menstruationsblødning, vaginal candidiasis , vaginitis, vaginal udflåd, vulvovaginal sygdom, vaginal tørhed, bækkenpine, Papanicolaou smear unormal cytologi, nedsat libido, ødem, svaghed, smerte, overdreven tørst, svedtendens, vægttab. Sjælden: astma, nedsat hørelse, tromboembolisme, erythema nodosum, erythema multiforme. Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret hos kvinder, der bruger p-piller: venøs og arteriel tromboembolisk hændelse (dyb venetrombose, lungeemboli, hjerteinfarkt, forbigående iskæmisk anfald; trombose i lever-, mesenterie- og mesenteriske vener og arterier er rapporteret meget sjældent). nyre, cerebral eller retinal), højt blodtryk, akut eller kronisk dysfunktion i leveren, levertumorer (godartet, sjældnere ondartet; disse kan føre til livstruende blødning inden for abdominalen), chloasma. Hos kvinder, der iboende er tilbøjelige til eksogent angioødem, kan østrogener udløse eller forværre symptomer på angioødem. Der er uklare data om sammenhængen mellem p-piller og induktion eller forværring af følgende tilstande: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, epilepsi, migræne, livmoderfibroider, porfyri, systemisk lupus erythematosus, svangerskabsherpes, Sydenhams chorea, hæmolytisk uræmisk syndrom, kolestatisk gulsot. Livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af p-piller har vist sig at have øget risiko i flere epidemiologiske undersøgelser - det vides ikke, i hvilket omfang disse resultater påvirkes fx af seksuel adfærd og af human papillomavirus (HPV) infektion. Brystkræft diagnosticeres lidt oftere (dog er årsag-virkning-forholdet med anvendelse af p-piller ukendt).

Graviditet og amning

Må ikke anvendes under graviditet. Brug ikke præparatet indtil slutningen af ​​amningen (lægemidlet kan reducere mængden og ændre sammensætningen af ​​mad; steroidstoffer og deres metabolitter kan passere i mælken og påvirke babyen).

Kommentarer

Anvendelsen af ​​præparatet kan påvirke resultaterne af laboratorietests, fx biokemiske parametre for lever, skjoldbruskkirtel, binyre- og nyrefunktion, koncentrationer af bærerproteiner (fx SHBH, lipoproteiner), parametre for kulhydratmetabolisme samt koagulations- og fibrinolyseindeks; ændringer er generelt inden for laboratoriets grænser. Drospirenon forårsager en stigning i reninaktivitet i plasma og en stigning i aldosteronindholdet i blodet.

Interaktioner

Lægemidler, der inducerer levermetabolisme (inklusive phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, bosentan, ritonavir, nevirapin og muligvis oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og præparater indeholdende perikon - kan svække den intermitterende blødningseffekt af Hypericum perforatum). . Maksimal enzyminduktion forekommer normalt på dag 10, men kan opretholdes i mindst 4 uger efter behandlingens ophør. Nogle antibiotika, såsom penicilliner og tetracycliner, kan også reducere præparatets effektivitet. Kvinder, der tager nogen af ​​de ovennævnte kortvarige lægemidler (undtagen rifampicin) bør midlertidigt bruge et ekstra barriere prævention ud over det kombinerede orale præventionsmiddel under og i 7 dage efter afslutningen af ​​kombinationsbehandlingen. Kvinder, der tager rifampicin, bør anvende yderligere prævention, mens de tager antibiotika, og i 28 dage efter at have stoppet det. Hvis varigheden af ​​denne kombinationsbehandling overstiger tidspunktet for indtagelse af den sidste pille i den nuværende p-pakke, skal den næste dag i den næste p-pakke startes uden en tabletfri pause. Hos patienter i langtidsbehandling med leverenzyminducere anbefales en alternativ, ikke-hormonel prævention. Præparatet kan øge koncentrationen af ​​cyclosporin og nedsætte koncentrationen af ​​lamotrigin i blodet og vævet. Risikoen for drospirenonpåvirkning på andre lægemidler, der metaboliseres af CYP-450, er lav som bekræftet in vitro og in vivo ved hjælp af markørsubstraterne omeprazol, simvastatin og midazolam. Samtidig administration af drospirenon- og angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller NSAID'er havde ingen signifikant effekt på kaliumniveauet i blodet hos patienter med normal nyrefunktion. Virkningerne af samtidig brug med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er imidlertid ikke blevet undersøgt - i dette tilfælde skal blodkaliumniveauer måles i den første behandlingscyklus.

Pris

Yasminelle, pris 100% PLN 64,49

Præparatet indeholder stoffet: Ethinyløstradiol, Drospirenon