Octaplex

Handling

Koncentrat af protrombinkompleks koagulationsfaktorer (koagulationsfaktorer II, VII, IX og X) i kombination med protein C og protein S. Faktor VII er et zymogen af den aktive serinprotease faktor VIIa, der aktiverer den eksterne koagulationsvej. Vævstromboplastin-faktor VIIa-kompleks aktiverer koagulationsfaktorer IX og X, hvilket resulterer i dannelsen af faktor IXa og Xa. Som et resultat af yderligere aktivering af koagulationskaskaden omdannes protrombin (faktor II) til sin aktive form og omdannes til thrombin. Gennem virkningen af thrombin omdannes fibrinogen til fibrin, hvilket fører til dannelsen af en blodprop. De øvrige ingredienser, protein C og protein S koagulationshæmmere, syntetiseres også i leveren. Protein C's biologiske aktivitet tilskyndes af protein S. cofaktor.Aktiveret C-protein hæmmer koagulationsprocessen ved at inaktivere faktor Va og VIIIa. Protein S som en cofaktor af protein C understøtter koagulationshæmningsprocessen. Administration af humant protrombinkompleks fører til en stigning i plasmakoncentrationen af de vitamin-afhængige koagulationsfaktorer og kan midlertidigt korrigere koagulationsforstyrrelser hos patienter, der mangler en eller flere koagulationsfaktorer. T0.5 er som følger: faktor II 48-60 timer, faktor VII 1,5-6 timer, faktor IX 20-24 timer, faktor X 24-48 timer.

Dosering

Intravenøst. Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sygdommens sværhedsgrad, placeringen og omfanget af blødningen og patientens kliniske tilstand. Doseringsmængden og hyppigheden skal beregnes individuelt for hver patient. Doseringsintervallet skal justeres til halveringstiden for protrombinkompleksets individuelle koagulationsfaktorer. Individuel dosering kan kun bestemmes på basis af regelmæssig bestemmelse af mængden af koagulationsfaktorer i patientens plasma eller på basis af omfattende tests for at bestemme niveauet af protrombinkompleks (protrombintid, INR) og kontinuerlig overvågning af patientens kliniske tilstand. I tilfælde af større kirurgiske procedurer kræves omhyggelig overvågning af substitutionsbehandlingen ved at bestemme koagulationsfaktorerne (ved anvendelse af tests for specifikke koagulationsfaktorer og / eller tests for at bestemme niveauet af protrombinkompleks). Blødning og profylakse af blødning under operation i tilfælde af behandling med vitamin K-antagonister Dosen afhænger af INR før behandling og af målet INR. Omtrentlige doser (ml / kg rekonstitueret præparat), der kræves for at normalisere INR (≤1,2 i 1 time) til forskellige indledende INR-niveauer: INR 2-2,5 - omtrentlig dosis 0,9-1,3 ml / kg kropsvægt; INR 2,5-3 - omtrentlig dosis på 1,3-1,6 ml / kg kropsvægt; INR 3-3,5 - tilnærmet dosis 1,6-1,9 ml / kg kropsvægt; INR> 3,5 - omtrentlig dosis> 1,9 ml / kg En enkelt dosis bør ikke overstige 3000 IE. (120 ml af præparatet). Korrektion af hæmostatiske forstyrrelser forårsaget af vitamin K-antagonister tager ca. 6-8 timer. Virkningen af vitamin K, der administreres samtidigt, forekommer sædvanligvis inden for 4-6 timer. Re-administrering af humant protrombinkompleks er således normalt ikke nødvendigt, når vitamin K administreres. beregnes på baggrund af eksperimentelle data, og gendannelsen og varigheden af effekten kan variere, derfor er INR-overvågning under behandlingen obligatorisk.Blødning og profylakse af blødning under operation i medfødte mangler ved K-vitaminafhængige koagulationsfaktorer II og X, når specifik koagulationsfaktorforberedelse ikke er tilgængelig. Den krævede dosis beregnes ud fra de eksperimentelle data, der er ca. 1 IE faktor II eller X pr. kg kropsvægt øger plasmafaktor II- eller X-aktiviteten med henholdsvis 0,02 og 0,017 IE / ml. Dosis af en bestemt administreret koagulationsfaktor udtrykkes i internationale enheder (IE), hvilket er i overensstemmelse med WHO-standarden for denne faktor. Aktiviteten af en specifik koagulationsfaktor i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt plasma) eller i internationale enheder (ifølge den internationale standard for en specifik koagulationsfaktor). En international enhed (IE) af en koagulationsfaktoraktivitet svarer til mængden i 1 ml normalt humant plasma. For eksempel er beregningen af den krævede dosis af faktor X baseret på de eksperimentelle data, at 1 international enhed (IE) faktor X pr. Kg kropsvægt hæver plasmafaktor X-aktiviteten med 0,017 IE / ml. Den krævede dosis beregnes ved hjælp af følgende formel: Nødvendige enheder = kropsvægt (kg) x ønsket faktor X-stigning (IE / ml) x 59, hvor 59 (ml / kg) er indekset for det antagne opsving. Doser krævet for faktor II: Nødvendige enheder = kropsvægt (kg) x ønsket faktor II-stigning (IE / ml) x 50. Hvis der kendes individuelle genvindingsværdier, skal disse bruges til beregningen. Infusionen skal startes med en hastighed på 1 ml / min og derefter 2-3 ml / min under aseptiske forhold.

Indikationer

Behandling af blødning og forebyggelse af blødning under operation hos patienter med erhvervet mangel på koagulationsfaktorerne i protrombinkomplekset, såsom mangel forårsaget af behandling med vitamin K-antagonister eller i tilfælde af overdosering med vitamin K-antagonister, når hurtig korrektion af manglen er påkrævet. Behandling af blødning og forebyggelse af blødning under operation ved medfødte mangler ved vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer II og X, når et oprenset præparat af den respektive koagulationsfaktor ikke er tilgængeligt.

Forholdsregler

Hos patienter med erhvervet mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer (f.eks. Under indflydelse af vitamin K-antagonister) bør lægemidlet kun anvendes, når hurtig korrektion af protrombinkompleksniveauer er nødvendig, såsom i tilfælde af større blødning eller akut kirurgi. I andre tilfælde er reduktion af dosis af vitamin K-antagonisten og / eller administration af vitamin K normalt tilstrækkelig. Patienter, der behandles med vitamin K-antagonister, kan have en sameksisterende tilstand af hyperkoagulerbarhed, der kan forværres efter infusion af protrombinkomplekskoncentrat. Ved medfødt mangel på en given vitamin K-afhængig faktor, bør der anvendes specifikt koagulationsfaktorpræparat, hvis det er tilgængeligt. I tilfælde af en allergisk eller anafylaktisk reaktion skal infusionen stoppes med det samme. I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok implementeres. Standardmetoder til forebyggelse af infektion forårsaget af humant blod eller plasmapræparater inkluderer valg af donorer, testning af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og anvendelse af effektive fremstillingsmetoder til inaktivering / fjernelse af vira. På trods af dette, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma administreres, kan muligheden for transmission af infektiøse stoffer ikke udelukkes fuldstændigt. Dette gælder også ukendte eller nye vira og andre patogener. De anvendte metoder betragtes som effektive mod indhyllede vira, såsom HIV, HBV og HCV, og kan være af begrænset værdi mod ikke-indhyllede vira, såsom HAV og parvovirus B19 (kan være farligt for gravide kvinder og for patienter med immundefekt eller overdreven erythropoies). Tilstrækkelige vaccinationer (mod hepatitis A og B) tilrådes i tilfælde af regelmæssig / gentagen administration af humant plasmaprothrombinkomplekspræparater. Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på dissemineret intravaskulær koagulation eller trombose - der er risiko for trombose eller dissemineret intravaskulær koagulation hos patienter med både medfødt og erhvervet mangel behandlet med humant protrombinkompleks, især efter gentagne doser. På grund af risikoen for tromboemboliske komplikationer skal der udføres nøje overvågning efter administration af humant protrombinkompleks hos patienter med iskæmisk hjertesygdom, leversygdom, under eller efter operation, hos nyfødte eller hos patienter med risiko for tromboemboliske komplikationer eller formidlet intravaskulært koagulationssyndrom; i hvert af disse tilfælde bør de potentielle fordele ved behandlingen opveje risikoen for disse komplikationer. Der er ingen tilgængelige data om brugen af lægemidlet til behandling af perinatal blødning forbundet med vitamin K-mangel hos nyfødte. Dette lægemiddel indeholder 75-125 mg natrium pr. Hætteglas, som skal tages i betragtning hos patienter, der har en diætkontrol med natrium.

Uønsket aktivitet

Almindelig: dyb venetrombose. Ikke almindelig: angst, trombose, hypertension, lungeemboli, bronkospasme, hæmoptyse, epistaxis, brændende fornemmelse på injektionsstedet, forhøjet D-dimer, forhøjet blodtrombin, unormal leverfunktionstest, trombose i enheden. Der er rapporteret om erfaring efter markedsføring: anafylaktisk chok, overfølsomhedsreaktioner, rysten, hjertestop, takykardi, kredsløbssvigt, hypotension, dyspnø, åndedrætssvigt, kvalme, urticaria, udslæt, kulderystelser. Da dette lægemiddel indeholder heparin, er det sjældent muligt at observere et pludseligt fald i blodpladetallet under 100.000 / µl eller 50% af det oprindelige antal blodplader (type II trombocytopeni) forårsaget af en allergisk reaktion. Hos patienter, der ikke tidligere har været overfølsomme over for heparin, kan dette fald i trombocytantal forekomme 6-14 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Hos patienter med tidligere heparinoverfølsomhed kan dette fald forekomme inden for få timer. Behandling med præparatet skal seponeres straks hos patienter, der viser denne allergiske reaktion. Disse patienter må ikke behandles med heparinholdige præparater i fremtiden.