OC-35

1 tablet pow. indeholder 2 mg cyproteronacetat og 0,035 mg ethinyløstradiol. Præparatet indeholder lactose og saccharose.

Handling

Kombineret præparat indeholdende ethinyløstradiol - østrogen og cyproteronacetat - gestagen med anti-androgene egenskaber. Cyproteronacetat blokerer konkurrencedygtigt binding af androgener til receptorer i målorganer og hæmmer indirekte produktionen af ​​androgener i æggestokkene og binyrerne. Den kliniske effekt af denne handling er eliminering af virkningerne af overdreven androgenaktivitet - forsvinden af ​​aknesymptomer (efter ca. 4 cyklusser), normalisering af seborré, forsvinden af ​​ansigtshår og reduktion af hårtab i mandlig skaldethed (opnået efter 6-10 cyklusser). Bortset fra dets anti-androgene aktivitet har cyproteronacetat også en progestogen effekt. Det skal bruges i kombination med ethinyløstradiol, da cyproteronacetat alene kan føre til cyklusforstyrrelser. Ethinyløstradiol er et syntetisk østradiolderivat, der anvendes i alle hormonforstyrrelser, som kvindelig kønshormonbehandling er indiceret til. Efter oral administration absorberes cyproteronacetat fuldstændigt over et bredt dosisinterval. Den maksimale koncentration af cyproteronacetat i plasma forekommer 1,6 timer efter administration. Derefter falder koncentrationen i to faser, hvor T0,5 er 0,8 og 2,3 dage. Cyproteronacetat metaboliseres gennem forskellige metaboliske veje. Den største metabolit i plasma er 15β-hydroxylderivatet.Cyproteronacetat har en affinitet for og akkumuleres i fedtvæv og frigives derefter gradvist. Efter metabolisme i leveren udskilles det fuldstændigt: 1/3 i urinen og 2/3 i fæces, hovedsageligt som metabolitter. Cyproteronacetat er næsten fuldstændigt bundet til serumalbumin (ca. 3,5-4% af den samlede dosis forbliver ubundet). Da proteinbinding ikke er specifik, påvirker ændringer i koncentrationen af ​​steroidhormonbindende globulin ikke farmaceutisk farmakokinetik af cyproteronacetat. Lægemidlet akkumuleres under behandlingscyklussen. Steady state opnås efter ca. 16 dage. Ved langvarig brug akkumuleres cyproteronacetat 2 gange i løbet af behandlingen. Ethinyløstradiol absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarmkanalen og metaboliseres meget langsomt. Efter administration af dosis opstår den maksimale koncentration af ethinylestradiol i plasma efter 1,7 timer. Koncentrationen af ​​ethinylestradiol i plasma falder i to faser, hvor T0,5 er henholdsvis 1-2 timer og 20 timer. Ethinylestradiol binder stærkt, men ikke specifikt, med plasmaalbumin. Okay. 2% forbliver gratis. Ved fortsat anvendelse inducerer ethinylestradiol hepatisk syntese af steroid-hormon-bindende globulin og kortikosteroid-bindende globulin.

Dosering

Oralt: 1 tablet pow. dagligt på samme tid på dagen i 21 dage. Derefter en 7-dages pause, inden du starter den næste pakke. Den nødvendige tid til at lindre symptomerne er mindst 3 måneder. Behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt af den behandlende læge. - I henhold til sikkerhedsmeddelelsen fra juli 2013. At tage klargøringen for første gang. Præparatet startes første gang den første menstruationsdag - dette giver beskyttelse mod uønsket graviditet allerede i den første behandlingscyklus. Ved at tage den første tablet på cyklusens dag 5, skal du bruge yderligere prævention eller ikke have samleje i løbet af den første cyklus. Denne cyklus kan være frugtbar (mulig ægløsning på grund af utilstrækkelig, for sent - fra den 5. dag - kontrol med sekretionen af ​​kønshormoner). Efter 21 dage er der en 7-dages pause i brugen af ​​præparatet, inden du starter den næste pakke. Menstruationsblødning skal forekomme i afbrydelsesperioden. Uanset om det er forbi, skal du tage den første tablet i den næste pakke efter 7 dage. Hvis du tidligere har taget en anden prævention. Brug af præparatet skal startes dagen efter den 7-dages pause som følge af tidsplanen for brug af det aktuelle præparat eller dagen efter at have taget den sidste inaktive tablet (uden hormonindhold) fra den aktuelle pakke (patienten skal instrueres i at spørge lægen eller apoteket, hvis du er i tvivl). Hvis du tidligere har brugt minipiller (enkeltkomponentpiller). Du kan stoppe med at tage minipillerne hver dag og tage medicinen i stedet på samme tid. Patienten skal bruge andre præventionsmetoder, hvis hun har samleje inden for de første 7 dage efter indtagelse af præparatet. Hvis du tidligere har brugt svangerskabsforebyggende injektioner, et implantat eller en gestagen-frigivende lUD. Du bør begynde at tage præparatet dagen for den næste injektion eller fjernelse af implantatet eller lUD. Hvis patienten har samleje inden for de første 7 dage efter at have taget præparatet, skal andre præventionsmetoder anvendes samtidigt. Tager præparatet efter fødslen eller naturlig eller kunstig abort. Brug af præparatet skal begynde 21 til 28 dage efter levering. Hos patienter, der har haft samleje før administrationen af ​​præparatet, bør præparatet ikke administreres før den første naturlige menstruation for at sikre, at patienten ikke er gravid. Yderligere præventionsmetoder skal anvendes i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af præparatet. Brug ikke præparatet under amning. Håndtering af ubesvarede tabletter. Hvis den glemte tablet tages inden for 12 timer, opretholdes lægemidlets effektivitet. Tag tabletten hurtigst muligt, og tag den næste på det sædvanlige tidspunkt. Hvis den forløbne tid er mere end 12 timer, kan medicinens effektivitet nedsættes. Det anbefales derfor at anvende yderligere præventionsmetoder i 7 på hinanden følgende dage (det tager tid for 7 på hinanden følgende tabletter). Hvis patienten har glemt at tage tabletterne, og den forventede blødning ikke har fundet sted i det første tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes. Uge 1 glemt tablet. Tag den glemte tablet så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid og tage den næste på samme tid. Yderligere præventionsmetoder skal anvendes i de næste 7 dage. Hvis du har haft sex i ugen før du glemmer tabletten, er der risiko for graviditet. Uge 2 glemt tablet Tag den glemte tablet så snart du husker det, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid og tage den næste på samme tid. Præparatets præventionseffektivitet opretholdes, og der er ikke behov for yderligere prævention. Ubesvarede tabletter i uge 3 Patienten skal vælge en af ​​følgende muligheder: 1. Kvinden skal tage den glemte tablet så hurtigt som muligt og den næste på det sædvanlige tidspunkt, selvom det betyder at tage to tabletter på samme tid. At tage tabletter fra den næste pakke skal startes umiddelbart efter afslutning af den nuværende, dvs. uden en 7-dages pause i præparatet. Blødning vil forekomme efter afslutningen af ​​den anden pakke, men du kan opleve pletblødning eller let blødning de dage, du tager tabletterne. 2. Patienten kan muligvis ikke længere tage tabletter fra den aktuelle pakke, tage en pause på 7 dage eller derunder (du skal også medtage den dag, hvor en tablet blev savnet) og derefter fortsætte med den næste pakke. Hvis patienten har glemt at tage tabletterne, og den forventede blødning ikke har fundet sted i det første tabletfrie interval, bør muligheden for graviditet overvejes. Rådgivning i tilfælde af opkastning eller akut diarré. Hvis du oplever opkastning eller svær diarré, absorberes de aktive stoffer muligvis ikke fuldstændigt. Hvis opkastning eller svær diarré opstår inden for 3-4 timer efter at have taget en tablet, skal ovenstående råd følges for glemte tabletter. Fremgangsmåde i tilfælde af hensigt om at forsinke begyndelsen af ​​menstruationsblødning. Blødning kan forsinkes, hvis du efter afslutningen af ​​den nuværende pakke begynder at tage tabletter fra den næste uden en 7-dages pause. Du kan tage tabletter, selv indtil pakken er opbrugt. Der kan forekomme blødning eller pletblødning ved brug af de næste pakker. Den næste emballage skal startes efter 7-dages pause. Procedure i tilfælde af hensigt om at ændre dagen for menstruationsblødning. For at udskyde blødning til en anden ugedag end i henhold til din doseringsplan skal du forkorte det næste tabletfrie interval med det antal dage, du vil udsætte blødningen. Jo kortere det tabletfrie interval er, jo større er risikoen for, at der ikke er nogen tilbagetrækningsblødning. Let blødning eller pletblødning kan forekomme med den næste pakke. Uventet blødning opstår. Uregelmæssig vaginal blødning (pletblødning eller menstruationsblødning) kan forekomme i løbet af de første par måneder af brugen. Ikke desto mindre skal du fortsætte med at tage tabletterne. Uregelmæssig vaginal blødning stopper normalt efter 3 behandlingscyklusser. Hvis blødningen fortsætter, bliver kraftig eller gentager sig, skal du rapportere det til din læge. Ingen blødning opstår. Hvis du har taget alle tabletterne på det rigtige tidspunkt, ikke har haft svær diarré eller opkastning eller tager anden medicin, er chancerne for at blive gravid lave. Hun skulle fortsætte med at tage forberedelsen. Hvis du ikke bløder i de næste to måneder, kan du være gravid. Patienten skal straks se en læge. Start ikke den næste pakke, før du er sikker på, at du ikke er gravid.

Indikationer

Behandling af moderat til svær acne (med eller uden seborré) forbundet med androgenfølsomhed og / eller hirsutisme hos kvinder i den fertile alder. Præparatet bør kun anvendes til behandling af acne, når lokal terapi og systemisk antibiotikabehandling har mislykkedes. Da præparatet også er et hormonelt præventionsmiddel, bør det ikke bruges i kombination med andre hormonelle præventionsmidler.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Samtidig brug med et andet præventionsmiddel. Nuværende eller tidligere venøs trombose (dyb venetrombose, lungeemboli). Nuværende eller tidligere arteriel trombose (fx hjerteinfarkt) eller prodromale symptomer (fx angina og forbigående iskæmisk angreb). Nuværende eller tidligere slagtilfælde. Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose, såsom: diabetes mellitus med vaskulære komplikationer, svær arteriel hypertension, svær dyslipoproteinæmi. Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, fx resistens over for aktivt protein C (APC), antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulant). Historie af migræne med fokale neurologiske symptomer. Kendt eller mistanke om kræft i brystet eller reproduktive organer eller enhver anden hormonafhængig kræft, der er til stede eller tidligere. Uforklarlig vaginal blødning. Tidligere eller nuværende alvorlig leverinsufficiens, så længe leverfunktionsparametre ikke er vendt tilbage til det normale. Nuværende eller tidligere levertumorer (godartet eller ondartet). Pankreatitis, til stede eller tidligere, med hævede triglycerider. Graviditet eller mistanke om graviditet. Amning. Præparatet bruges ikke til mænd.

Forholdsregler

Præparatet har en lignende sammensætning som kombinerede orale svangerskabsforebyggende midler. Den nødvendige tid til at lindre symptomerne er mindst 3 måneder - behovet for fortsat behandling bør regelmæssigt gennemgås af den behandlende læge. Der skal udvises særlig forsigtighed ved brug af præparatet, hvis patienten har: diabetes, fedme, forhøjet blodtryk, hjerteklappssygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser, betændelse i overfladevenerne, åreknuder, migræneanfald, epilepsi, trombose, hjerteanfald eller slagtilfælde hos nære slægtninge, lever- eller galdeblæresygdom, systemisk lupus erythematosus (SLE), misfarvning af huden (gulbrun pigmenteringsændringer kaldet chloasma), forhøjede niveauer af kolesterol eller triglycerider i blodet, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Hvis nogen af ​​disse symptomer opstår, og hvis symptomerne på hirsutisme forekommer eller forværres, skal du kontakte din læge. Hvis nogen af ​​de betingelser eller risikofaktorer, der er anført nedenfor, er til stede, skal fordelene og risiciene ved at bruge præparatet afvejes hos hver kvinde og drøftes med kvinden, før hun beslutter at begynde at bruge præparatet. I tilfælde af forringelse, forværring eller første forekomst af nogen af ​​de ovennævnte tilstande eller risikofaktorer, bør kvinden kontakte sin læge, der vil afgøre, om det er nødvendigt at stoppe med at tage præparatet. Anvendelsen af ​​præparatet er forbundet med en øget risiko for venøs tromboembolisme (VTE). Den overskydende risiko for VTE er størst i år 1 til brug hos kvinder, der begynder at bruge det for første gang, og når de genstarter eller ændrer det orale svangerskabsforebyggende middel efter en tabletfri pause på mindst en måned. Venøs tromboembolisme kan være dødelig hos 1-2%. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at risikoen for VTE er 1,5 til 2 gange højere hos brugere end hos brugere af levonorgestrel-holdige p-piller, og at risikoen kan være sammenlignelig med risikoen for p-piller, der indeholder desogestrel, gestoden eller drospirenon. Gruppen af ​​patienter, der bruger præparatet, kan omfatte patienter med en iboende øget risiko for hjerte-kar-sygdomme, såsom den, der er forbundet med polycystisk ovariesyndrom. Epidemiologiske undersøgelser har også vist en sammenhæng mellem brugen af ​​hormonelle præventionsmidler og en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk angreb). Ekstremt sjældent er der rapporteret om trombose i andre blodkar, fx hepatiske, mesenteriske, nyre-, cerebrale eller retinale vener og arterier hos brugere af prævention. Faktorer, der øger risikoen for at udvikle venøs tromboembolisme inkluderer: alder; rygning (risikoen øges desuden med stigningen i antallet af røget cigaretter og med alderen, især hos kvinder over 35 år, som stærkt rådes til at holde op med at ryge, hvis de agter at bruge præparatet) positiv familiehistorie (dvs. tilstedeværelse af venøs tromboembolisme hos søskende eller forældre i relativt ung alder) - hvis der er mistanke om en genetisk disposition, skal kvinden henvises til en specialist til konsultation, inden hun beslutter at bruge et prævention; langvarig immobilisering, omfattende operation, enhver operation på underekstremiteter eller alvorligt traume - i ovenstående situationer anbefales det at stoppe med at bruge præparatet (mindst 4 uger før den planlagte operation) og ikke genoptage at tage præparatet indtil 2 uger efter opsving, bør antikoagulant behandling overvejes, hvis præparatet ikke afbrydes tidligt; fedme (kropsvægtindeks over 30 kg / m2). Faktorer, der øger din risiko for en arteriel tromboembolisme eller slagtilfælde inkluderer: alder; rygning (risikoen øges desuden med stigningen i antallet af røget cigaretter og med alderen, især hos kvinder over 35 år, som stærkt rådes til at holde op med at ryge, hvis de agter at bruge præparatet) dyslipoproteinæmi; fedme (kropsvægtindeks)over 30 kg / m2) forhøjet blodtryk; migræne valvulær hjertesygdom atrieflimren; positiv familiehistorie (tilstedeværelse af arterielle trombotiske lidelser hos søskende eller forældre i relativt ung alder) - hvis der er mistanke om en genetisk disposition, skal kvinden henvises til en specialist til konsultation, inden hun beslutter at bruge et prævention. Andre medicinske tilstande, der er forbundet med ugunstige kardiovaskulære hændelser, inkluderer diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uræmisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (fx Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi. Den øgede risiko for tromboembolisme i puerperium bør overvejes. At øge hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​migræne under brugen af ​​præparatet (som kan forudsige forekomsten af ​​en cerebrovaskulær ulykke) kan være en årsag til øjeblikkelig ophør med brugen. Der er ingen konsensus om åreknuder og overfladisk tromboflebitis rolle i VTE. Kvinder, der bruger præparatet, skal især understreges at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på trombose. I tilfælde af mistanke om eller bekræftet trombose skal behandlingen afbrydes. En passende præventionsmetode bør startes på grund af de teratogene virkninger af antikoagulantia (kumarinderivater). Epidemiologiske studier har rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft ved langvarig brug af orale svangerskabsforebyggende midler. Imidlertid er risikoen muligvis ikke direkte relateret til brugen af ​​disse præparater, men kan skyldes specifik seksuel adfærd eller andre faktorer såsom papillomavirus (HPV) infektion. Epidemiologiske undersøgelser har vist en let øget relativ risiko for at udvikle brystkræft hos brugere af hormonelle præventionsmidler. Risikoen forsvinder gradvist inden for 10 år efter stop af hormonelle præventionsmidler. Når alvorlige øvre abdominale klager, leverforstørrelse eller tegn på intra-abdominal blødning opstår, bør muligheden for en levertumor overvejes i differentieringen. Præparatets effektivitet kan falde i tilfælde af glemte tabletter, gastrointestinale lidelser eller under samtidig brug af andre lægemidler. I tilfælde af uregelmæssig blødning er den korrekte vurdering af årsagen til deres forekomst kun mulig efter kroppens tilpasningsperiode, der varer ca. 3 cyklusser. Hvis der opstår uregelmæssig blødning eller vedvarer efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør ikke-hormonrelaterede årsager overvejes, og passende diagnostiske tests (med curettage af livmoderhulen, om nødvendigt) udføres for at diagnosticere kræft eller bestemme graviditet. Tilbagetrækningsblødning forekommer muligvis ikke hos nogle kvinder i det tabletfrie interval. Præparatet indeholder saccharose - bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig fruktoseintolerance, sucrase-isomaltase-mangel eller malabsorption af glucose-galactose. Præparatet indeholder lactose - bør ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase-mangel eller malabsorption af glucose-galactose.

Uønsket aktivitet

Anvendelsen af ​​præparatet er forbundet med en øget risiko for tromboembolisme (hyppighed - sjælden). Alvorlige bivirkninger: venøs tromboembolisme; arterielle tromboemboliske lidelser; hormonafhængige tumorer; lever sygdom; systemisk lupus erythematosus (SLE); chorea. Mindre bivirkninger, der hovedsagelig forekommer i de første par måneder efter indtagelse af præparatet: smerter i øjnene ved brug af kontaktlinser; kvalme og ubehag i maven vægtændring hovedpine ændringer i sexlyst, depression pletblødning eller blødning midt i cyklussen udslæt, kløe, mykose, hudforandringer, hårtab; smerter i brystet.

Graviditet og amning

Præparatet er kontraindiceret under graviditet, hvis der er mistanke om graviditet og under amning. Hvis der findes graviditet under brug, skal præparatet straks trækkes tilbage.

Kommentarer

Før behandling med præparatet påbegyndes eller efter en pause i brugen af ​​det, er det nødvendigt at gennemføre en grundig medicinsk historie og undersøgelse for at opdage kontraindikationer til brug og tage hensyn til advarsler. Periodiske medicinske undersøgelser bør udføres regelmæssigt. Hyppigheden og typen af ​​test bestemmes af lægen individuelt for hver patient, men blodtryk, brysttilstand, mave- og bækkenorganer, herunder cytologisk undersøgelse, bør overvåges.

Interaktioner

Lægemidler, der kan reducere virkningen af ​​orale svangerskabsforebyggende midler: Lægemidler, der kan reducere den enterohepatiske cirkulation af østrogener og sænke koncentrationen af ​​ethinyløstradiol, f.eks. Penicillin og tetracyclin antibiotika (ampicillin, rifampicin, griseofulvin); leverenzyminducere, herunder ritonavir - et lægemiddel til hiv-infektion, nogle lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. primidon, hydantoin, phenytoin, barbiturater, carbamazepin, oxcarbamazepin, topiramat, felbamat), naturlægemidler indeholdende perikon - du bør ikke Brug urtepræparater indeholdende perikon under behandling med præparatet. Hvis de ovennævnte lægemidler anvendes sammen med orale svangerskabsforebyggende midler i ikke længere end en uge, bør der anvendes supplerende præventionsmetoder både under indtagelse og i 7 dage efter seponering. Kvinder, der får behandling med rifampicin eller andre inducerende leverenzymer, bør anvende supplerende svangerskabsforebyggende foranstaltninger, mens de tager antibiotika, og i 28 dage efter at have stoppet det.

Pris

OC-35, pris 100% PLN 33,02

Præparatet indeholder stoffet: Cyproteronacetat, Ethinyløstradiol