Jaydess

Det intrauterine leveringssystem indeholder 13,5 mg levonorgestrel.

Handling

Det prævention intrauterine system. Det har en lokal progestogen effekt i livmoderhulen. Det reducerer antallet af østrogen- og progesteronreceptorer, hvorved endometrium bliver ufølsomt for cirkulerende østradiol, og der observeres en stærk antiproliferativ virkning. Fortykning af cervikal slim forhindrer sæd i at komme ind i livmoderhalskanalen. Det lokale miljø i livmoderen og æggelederne hæmmer sædmotilitet og aktivitet og forhindrer befrugtning. I det første år, systemet blev brugt, var Pearl-indekset 0,41 og i det tredje år - 0,33. Fejlprocenten var 0,4% efter 1 år, og den kumulative sats var ca. 0,9% efter 3 år. Da systemets præventionsegenskaber hovedsageligt er relateret til dets lokale virkning i livmoderhulen, er der generelt ingen ændring i æggestokkene hos kvinder i den fødedygtige alder. Efter indsættelse frigives levonorgestrel straks i livmoderhulen. Frigivelseskurven har en oprindeligt stejl nedadgående hældning, som gradvist sænkes ned. 24 dage efter indsættelse frigives 14 µg levonorgestrel / 24 timer, 60 dage efter indsættelse - 10 µg / 24 timer, 1 år efter indsættelse - 6 µg / 24 timer, 3 år efter indsættelse - 5 µg / 24 timer. lokal eksponering for levonorgestrel i livmoderhulen fører til en stærk endometrie til myometriel gradient (endometriel til myometriel gradient> 100 gange) og til lave blod levonorgestrel koncentrationer (endometrie til serum gradient> 1000 gange). Levonorgestrel binder ikke-specifikt til serumalbumin og specifikt til SHBG-bindende globulin. Det metaboliseres i vid udstrækning (af CYP3A4) og udskilles som metabolitter i fæces og urin. Elimination T0.5 er 1 dag.

Dosering

Systemet bør kun indsættes af læger med erfaring i at indsætte intrauterine systemer og / eller som har modtaget passende træning i dets isætning. Systemet indsættes i livmoderhulen og er effektivt i op til 3 år. Systemet skal indsættes i livmoderhulen inden for 7 dage efter menstruationens begyndelse. Systemet kan udskiftes med et nyt når som helst i cyklussen. Systemet kan også indsættes umiddelbart efter en abort i første trimester. Postpartumsystemindsættelse kan kun udføres efter fuldstændig involvering af livmoderen, men ikke tidligere end 6 uger efter fødslen. Hvis involution er væsentligt forsinket, skal du overveje at vente i 12 uger efter fødslen. I tilfælde af vanskelig indsættelse og / eller usædvanlig smerte eller blødning under eller efter indsættelse, skal der straks træffes passende foranstaltninger for at udelukke perforering, såsom fysisk undersøgelse og ultralyd. Fysisk undersøgelse alene er muligvis ikke tilstrækkelig til at udelukke delvis perforering, som kan forekomme, selv når trådene stadig er synlige. Systemet fjernes ved forsigtigt at trække i trådene med en pincet. Hvis trådene ikke er synlige, og ultralyd viser, at systemet er i livmoderhulen, kan det fjernes med en smal pincet. Dette kan kræve cervikal dilatation eller kirurgisk indgreb. Systemet skal fjernes senest ved udgangen af ​​3. brugsår. Hvis patienten ønsker at fortsætte med at bruge denne metode, kan et nyt system indsættes straks efter at det tidligere system er fjernet. Hvis patienten ikke planlægger at blive gravid, skal systemet fjernes inden for 7 dage efter menstruationens start, forudsat at kvinden stadig har regelmæssige menstruationer. Hvis systemet fjernes på et andet tidspunkt i cyklussen, og patienten har haft samleje i den foregående uge, er der risiko for graviditet, medmindre et nyt system indsættes umiddelbart efter fjernelse. Efter fjernelse af systemet skal det vurderes for at sikre, at det er ubeskadiget. Systemet er ikke undersøgt hos kvinder over 65 år; det er ikke indiceret til brug hos postmenopausale kvinder. Systemet er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat leverfunktion. Systemet er kontraindiceret hos kvinder med akut leversygdom eller levercancer. Systemets sikkerhed og effektivitet er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat nyrefunktion. Brug af præparatet før den første menstruation anbefales ikke. Sådan installeres systemet - se producentens materialer.

Indikationer

Prævention i op til 3 år.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Graviditet. Akut eller tilbagevendende inflammatorisk sygdom i bækkenet eller sygdomme forbundet med en øget risiko for infektioner i bækkenorganerne. Akut cervicitis eller vaginitis. Postpartum endometritis eller livmoderinfektion efter abort inden for de sidste 3 måneder Cervikal intraepitelial neoplasi at løse. Ondartet svulst i kroppen eller livmoderhalsen. Progestagen-afhængige tumorer, fx brystkræft. Unormal vaginal blødning af ukendt ætiologi. Medfødte eller erhvervede ændringer i livmoderhulen, inklusive fibromer, der vil interferere med indsættelse og / eller stop af det intrauterine leveringssystem (dvs. hvis de forvrænger livmoderhulen). Akut leversygdom eller leverkræft.

Forholdsregler

Systemet er ikke beregnet til at blive brugt som prævention efter samleje. Anvendelsen af ​​systemet til behandling af kraftig menstruationsblødning eller til beskyttelse mod endometriehyperplasi under hormonbehandling med østrogen er ikke blevet undersøgt - dets anvendelse til disse indikationer anbefales ikke. Systemet er ikke undersøgt hos kvinder> 65 år; det er ikke indiceret til brug hos postmenopausale kvinder. Systemet er ikke undersøgt hos kvinder med nedsat lever- eller nyrefunktion. Systemets sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos kvinder under 18 år. Det anbefales ikke at bruge systemet før den første menstruation. Hvis nogen af ​​nedenstående tilstande er til stede eller vises for første gang, skal der udvises særlig forsigtighed og / eller overvejes at fjerne systemet: migræne, fokal migræne med asymmetriske synsfeltdefekter eller andre symptomer, der tyder på forbigående cerebral iskæmi, ekstremt alvorlig hovedpine , gulsot, svær stigning i blodtrykket, svær arteriesygdom (slagtilfælde eller hjerteinfarkt). Hos diabetespatienter bør blodsukkeret overvåges, selvom der generelt ikke er behov for at ændre det hypoglykæmiske regime. Inden systemet indsættes, skal der udføres en lægeundersøgelse, herunder bækkenundersøgelse, brystundersøgelse og cervikal udstrygning, graviditet og seksuelt overførte sygdomme bør udelukkes. Vaginale infektioner skal behandles inden indsættelse. Livmoderens position og størrelsen på livmoderhulen skal bestemmes. Det er vigtigt at placere systemet på fundus for at maksimere effektiviteten og reducere risikoen for prolaps. Indsættelse og fjernelse kan være smertefuldt eller blødende. Proceduren kan forårsage en vasovagal reaktion (fx synkope eller et anfald hos patienter, der lider af epilepsi). Patienten skal undersøges igen 4-6 uger efter indsættelse for at kontrollere trådene og sikre, at systemet er i den rigtige position. Efterfølgende opfølgende besøg anbefales en gang om året eller oftere, hvis det er klinisk indiceret. Før indsættelse skal patienten informeres om risici, symptomer og farer ved en ektopisk graviditet. Hos kvinder, der blev gravide, mens de brugte systemet, bør muligheden for ektopisk graviditet overvejes, og der foretages en passende diagnose i denne henseende.Risikoen for ektopisk graviditet øges hos kvinder, der har haft en ektopisk graviditet, efter operation på æggelederne eller med bækkeninfektion. Sandsynligheden for en ektopisk graviditet bør overvejes i tilfælde af smerter i underlivet, især i forbindelse med glemte menstruationsperioder, eller hvis der opstår blødning hos kvinder med amenoré. Da ektopisk graviditet kan påvirke fremtidig fertilitet, bør fordelene og risiciene ved at bruge systemet overvejes nøje, især hos ugyldige kvinder. På grund af begrænset klinisk erfaring er systemet ikke det første valg af prævention hos ugyldige kvinder. Anvendelsen af ​​systemet fører til en kortere varighed og en reduktion i mængden af ​​menstruationsblødning eller endda amenoré (sådanne ændringer er resultatet af en direkte effekt af levonorgestrel på endometrium og påvirker ikke ægløsningens cyklus). Graviditet bør overvejes, hvis der ikke er menstruation inden for 6 uger efter begyndelsen af ​​den foregående periode. Hos kvinder med amenoré er gentagen graviditetstest ikke nødvendig, medmindre der er andre tegn på graviditet. Hvis blødning forværres og / eller bliver mere uregelmæssig over tid, skal der tages passende diagnostiske foranstaltninger, da uregelmæssig blødning kan være et symptom på endometriepolypper, hyperplasi eller kræft, eller kraftig blødning kan være et tegn på manglende systemudvisning. Inden man vælger et system, skal patienten evalueres fuldt ud for risikofaktorer for bækkeninfektion (f.eks. Flere seksuelle partnere, seksuelt overførte infektioner, en historie med tidligere inflammatorisk sygdom i bækkenet). Hvis en kvinde har tilbagevendende endometritis eller bækkenbetændelsessygdom, eller hvis en akut infektion er alvorlig eller ikke reagerer på behandlingen, er det nødvendigt at fjerne systemet. Bakteriologiske undersøgelser er angivet, og observation anbefales, selvom der er små symptomer, der tyder på infektion. Ved brug af systemet er der en lille risiko for, at det falder ud, hvilket resulterer i tab af svangerskabsforebyggende beskyttelse. Patienten skal instrueres i, hvordan man selv tjekker for tråde og instruerer hende i at kontakte sin læge, hvis trådene ikke mærkes. I tilfælde af delvis tab af systemet, skal det fjernes og en ny indsættes, forudsat at patienten ikke er gravid. Sjældent kan perforering eller penetration af kroppen eller livmoderhalsen med det intrauterine præventionsmiddel forekomme, oftest under indsættelse, hvilket kan reducere systemets effektivitet. I tilfælde af vanskelig indsættelse og / eller usædvanlig smerte eller blødning under eller efter indsættelsen, skal der straks træffes passende foranstaltninger for at udelukke perforering (fysisk undersøgelse og ultralyd). Et sådant system bør fjernes. Risikoen for perforering øges hos ammende kvinder og kan øges ved postpartumindsættelse og hos kvinder med permanent uterin retroversion. Hvis fjernelsestrådene ikke er synlige ved cervikalåbningen ved opfølgende undersøgelser, er det nødvendigt at sikre, at patienten ikke er gravid, og enhver ubesvaret udvisning bør udelukkes. Trådene kan have skjult sig i livmoderhulen eller i livmoderhalskanalen og kan dukke op igen ved den næste menstruationsblødning. Hvis patienten ikke er gravid, kan trådene normalt findes i livmoderhalskanalen med omhyggelig sondering med passende instrumenter. Hvis de ikke kan findes, kan systemet være gået ned. En ultralydsscanning kan udføres for at lokalisere systemet. Hvis en ultralydsscanning er umulig eller mislykket, kan der udføres en røntgen for at lokalisere systemet. Der er ingen ændringer i ovarieovulatorisk aktivitet under brug af systemet, herunder regelmæssig follikeludvikling, ægfrigivelse og follikelatresi. Lejlighedsvis er follikelatresi forsinket, og follikulogenese kan fortsætte. Sådanne forstørrede follikler kan ikke klinisk differentieres fra en cyste i æggestokkene. De fleste cyster er asymptomatiske, selvom nogle kan opleve bækkenpine eller smertefuldt samleje. I de fleste tilfælde forsvinder de forstørrede follikler spontant inden for en opfølgning på 2-3 måneder. Hvis den forstørrede follikel ikke forsvinder spontant, kan yderligere ultralydsovervågning og andre diagnostiske og / eller terapeutiske tiltag være passende. Kirurgisk indgreb kan sjældent være nødvendigt.

Uønsket aktivitet

Meget almindelig: Hovedpine, mavesmerter og / eller bækkenmavesmerter, acne og / eller seborré, ændringer i blødning (inklusive perioder med større eller mindre intensitet, pletblødning, sjælden blødning og amenoré), cyste i æggestokkene vulvovaginitis. Almindelig: deprimeret humør og / eller depression, migræne, kvalme, alopeci, infektion i øvre kønsorganer, dysmenoré, brystsmerter og / eller ubehag, systemprolaps (fuldstændig eller delvis), vaginal udflåd. Ikke almindelig: Hirsutisme. Sjælden: perforering af livmoderen. Overfølsomhedsreaktioner (inklusive udslæt, urticaria og angioødem) kan forekomme. Der er en øget risiko for perforering hos ammende kvinder. Der er en øget relativ risiko for ektopisk graviditet, hvis du bliver gravid, mens du bruger systemet. Fjernelse tråde kan mærkes af partneren under samleje. Følgende bivirkninger er rapporteret i forbindelse med indsættelses- eller fjernelsesprocedurer: procedurel smerte, procedureblødning, insertionsrelateret vasovagal reaktion med svimmelhed eller synkope; behandlingen kan fremskynde et anfald hos en patient med epilepsi. Bekkeninfektion kan forekomme. Sepsis (inklusive gruppe A streptokok sepsis) er blevet rapporteret med andre spiraler efter indsættelse.

Graviditet og amning

Det er kontraindiceret at indsætte systemet hos gravide kvinder. Hos en kvinde, der bliver gravid på trods af at hun bærer systemet, er det vigtigt at sikre, at det ikke er en ektopisk graviditet, og tidlig fjernelse af systemet anbefales, da et præventionssystem, der er tilbage i livmoderhulen, kan øge risikoen for abort og for tidlig fødsel. Fjernelse af systemet eller undersøgelse af livmoderhulen kan også føre til spontan abort. Hvis patienten beslutter at forblive gravid, og systemet ikke kan fjernes, skal graviditeten overvåges nøje, og patienten bør rådes til at rapportere eventuelle symptomer, der tyder på komplikationer ved graviditet (f.eks. Knusning af mavesmerter med feber). Den potentielle forekomst af virilisering hos kvindelige fostre bør overvejes. Indtil i dag er der ingen tegn på misdannelser på grund af levonorgestrel-frigivende intrauterine systemer i tilfælde, hvor graviditet har udviklet sig med systemet indtil levering. Systemet påvirker ikke mængden eller kvaliteten af ​​maden. Små mængder af gestagenet (ca. 0,1% af levonorgestrel-dosis) udskilles i mælken hos ammende mødre. Samlet set ser det ud til, at der ikke er nogen skadelig virkning på det ammende spædbarns vækst eller udvikling, når de bruger kun gestagen prævention fra 6 uger efter fødslen.

Kommentarer

Systemets sølvring er synlig ved ultralyd. Systemet indeholder bariumsulfat, som gør det synligt på røntgen.

Interaktioner

Lægemidler, der inducerer levermikrosomale enzymer, såsom phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz, bosentan og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin og de sædvanlige præparater indeholdende hormonet levorrevin metabolisme seksuel. Lægemidler, der hæmmer mikrosomale leverenzymer, såsom itraconazol, ketoconazol, kan øge koncentrationen af ​​levonorgestrel i blodet. Virkningen af ​​ovennævnte Lægemidlerne om systemets effektivitet er ukendte, men sandsynligvis ikke af meget betydning på grund af den lokale virkningsmekanisme. Ikke-kliniske undersøgelser har vist, at når systemet er på plads, kan patienten undersøges sikkert under følgende forhold: et statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre, en maksimal rumlig gradient af et magnetfelt på 720 Gauss / cm eller mindre. Under sådanne betingelser var den maksimale stigning i temperaturen genereret på det sted, hvor systemet blev installeret, under 15 minutters test 1,8 grader C. En lille mængde billedgenstande kan forekomme, hvis interesseområdet er samlokaliseret eller relativt tæt på systemet.

Pris

Jaydess, pris 100% PLN 530,0

Præparatet indeholder stoffet: Levonorgestrel