Ibandronsyre Accord

1 hætteglas med 2 ml (6 ml) koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg (6 mg) ibandronsyre (som natriummonohydrat).

Handling

Et præparat anvendt til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonat. Ibandronsyre hører til bisphosphonaterne, en gruppe forbindelser, der virker specifikt på knogler. Deres selektive virkning på knoglevæv skyldes den høje affinitet af bisfosfonater til knoglemineraler. Bisphosphonater virker ved at hæmme aktiviteten af ​​osteoklaster; skønt den nøjagtige mekanisme for deres handling stadig er uklar. In vivo forhindrer ibandronsyre eksperimentelt induceret knogledestruktion ved inhibering af gonadefunktion, retinoider, tumorer eller tumorekstrakter. Hæmning af endogen knogleresorption er også blevet dokumenteret i kinetiske studier ved anvendelse af 45 Ca og i studier af frigivelsen af ​​radioaktivt mærket tetracyclin, der tidligere er inkorporeret i skelettet. Ibandronsyre inhiberer selektivt aktiviteten af ​​osteoklaster, hvilket reducerer knogleresorption og reducerer dermed knoglekomplikationer af kræft. Efter initial systemisk eksponering binder ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles i urinen. Proteinbinding i humant plasma er ca. 87% ved terapeutiske koncentrationer. T0,5 er generelt i området 10-60 timer. Nyreclearance (ca. 60 ml / min. Hos raske postmenopausale kvinder) tegner sig for 50-60% af den samlede clearance og er relateret til CCr. Produktets renale udskillelsesvej synes ikke at involvere nogen af ​​de kendte sure eller basiske transportsystemer, der er involveret i eliminering af andre aktive stoffer. Derudover hæmmede ibandronsyre ikke de fleste humane hepatiske P-450 isozymer.

Dosering

Intravenøst. Patienter behandlet med ibandronsyre skal få indlægssedlen og patientens påmindelse. Ibandronsyre bør kun anvendes af læger med erfaring i behandling af kræft. Forebyggelse af skelethændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Den anbefalede dosis er 6 mg administreret intravenøst ​​hver 3-4 uge. Dosis bør infunderes over en periode, der ikke er kortere end 15 minutter. En kortere infusionsperiode (dvs. 15 minutter) bør anvendes til patienter med normal nyrefunktion eller moderat nyreinsufficiens. Der er ingen data, der beskriver kortvarig infusion hos patienter med CCr. Behandling af tumorinduceret hypercalcæmi. Inden påbegyndelse af ibandronsyrebehandling skal patienten rehydratiseres tilstrækkeligt med natriumchloridopløsning 9 mg / ml (0,9%). Både sværhedsgraden af ​​hyperkalcæmi og typen af ​​tumor bør overvejes. Hos patienter med osteolytiske knoglemetastaser kræves der normalt lavere doser end hos patienter med humoral hyperkalcæmi. Hos de fleste patienter med svær hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumkalcium ≥ 3 mmol / L eller ≥ 12 mg / dL) er en enkelt dosis på 4 mg tilstrækkelig. Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serumkalciumniveauer i serum. Specielle patientgrupper. Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med leverinsufficiens. Hos patienter med mild nyreinsufficiens (CLcr ≥50 og indgivelsesmåde. Hætteglassets indhold anvendes til: forhindre skelethændelser - tilsæt til 100 ml isoton natriumchloridopløsning eller 100 ml 5% dextroseopløsning og administreres i mindst 15 minutter; behandle tumorinduceret hyperkalcæmi - tilsæt til 500 ml isoton natriumchloridopløsning eller 500 ml 5% dextroseopløsning og administreres inden for 2 timer Til engangsbrug Kun klar opløsning uden partikler skal anvendes Ibandronsyre Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal administreres ved intravenøs infusion Sørg altid for, at ibandronsyre koncentrat er klargøring af opløsningen til infusion administreres ikke intra-arterielt såvel som uden for venen da dette kan føre til vævsskade.

Indikationer

Lægemidlet er indiceret til brug hos voksne. Forebyggelse af skelethændelser (patologiske brud, knoglekomplikationer, der kræver stråling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Hypokalcæmi.

Forholdsregler

Hypokalcæmi og andre forstyrrelser af knogle- og mineralmetabolisme bør behandles effektivt, før behandling med ibandronsyre påbegyndes hos patienter med metastatisk knoglesygdom. Tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D er vigtig hos alle patienter. Calcium og / eller vitamin D-tilskud anbefales til diætmangel. Passende medicinsk support og overvågningsudstyr for vitale tegn skal være let tilgængelige, når Ibandronic Acid Accord administreres i intravenøs injektionsform på grund af risikoen for anafylaktiske reaktioner / chok. Hvis anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhed / allergiske reaktioner forekommer, skal administrationen af ​​præparatet afbrydes straks og passende behandling påbegyndes. På grund af muligheden for osteonekrose i kæben hos patienter, der får ibandronsyre til onkologiske indikationer, bør behandlingsstart eller et nyt behandlingsforløb udsættes hos patienter med uhelede, åbne bløddelslæsioner i mundhulen. En tandundersøgelse med konservativ tandpleje og en individuel fordel-risikovurdering anbefales, før behandling med ibandronsyre påbegyndes hos patienter med samtidig risikofaktorer. Ved vurdering af en patients risiko for at udvikle osteonekrose i kæben skal følgende faktorer tages i betragtning: knogleresorption, 2) ondartet tumor, comorbiditeter (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning, 3) kombinationsbehandling med: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling i hoved og nakke, 4) utilstrækkelig mundhygiejne, sygdom periodontitis, uoverensstemmende tandproteser, historie med tandsygdomme, invasive tandbehandlinger, fx tandekstraktion. Mens du bliver behandlet med ibandronsyre, skal du opretholde god mundhygiejne, foretage rutinemæssige tandkontrol og rapportere om orale symptomer såsom bevægelse af tænderne, smerter eller hævelse, sår, der ikke heler, eller udflåd. Under behandling skal invasive tandbehandlinger kun udføres efter nøje overvejelse og undgås i nærheden af ​​administrationen af ​​ibandronsyre. Ledelsesplanen for patienter, der udvikler ONJ, bør fastlægges i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller mundkirurg med erfaring i håndtering af osteonekrose i kæben. Indtil tilstanden forsvinder og risikofaktorerne er minimeret, bør det overvejes at midlertidigt afbryde behandlingen med ibandronsyre. Osteonekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der tager bisfosfonater, der har øre-symptomer, herunder kroniske øreinfektioner. Der er rapporteret om atypiske subtrochanteriske og diafysale frakturer i lårbenet hos bisfosfonatbrugere, hovedsageligt hos patienter i langvarig behandling for osteoporose. Disse tværgående eller korte skrå frakturer kan forekomme hvor som helst langs hele lårbenet - lige fra den mindre trochanter til det supracondylare område. Disse typer af brud opstår med minimalt eller intet traume, og nogle patienter oplever lårsmerter eller smerter i lysken. Billedbehandlingsstudier viser ofte tegn på stressfrakturer flere uger eller måneder før en komplet fraktur i lårbenet. Brud forekommer ofte på begge sider, derfor bør femur i det andet lem undersøges hos bisphosphonatbehandlede patienter, der har brud på skaftet i lårbenet. Dårlig heling af disse brud er også rapporteret. Baseret på en individuel fordel-risikovurdering bør seponering af bisfosfonater overvejes hos patienter med mistanke om atypisk lårbensfraktur i afventning af evaluering. Patienter bør rådes til at rapportere smerter i lår, hofte eller lyske under bisfosfonatbehandling, og enhver patient, der har sådanne symptomer, skal evalueres for tilstedeværelsen af ​​en ufuldstændig lårbensfraktur. Nyrefunktion har ikke vist sig at blive forværret ved langvarig brug af ibandronsyre. Afhængig af patientens individuelle kliniske vurdering anbefales overvågning af nyrefunktion, serumcalcium, fosfat og magnesium ikke desto mindre hos patienter behandlet med ibandronsyre. Doseringsanbefalinger til patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke fremsættes på grund af mangel på kliniske data.Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for at udvikle hjertesvigt. Der skal udvises forsigtighed hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisfosfonater. Præparatet indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. Hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.

Uønsket aktivitet

Almindelig: infektioner, paratyreoideaforstyrrelser, hypokalcæmi, hovedpine, svimmelhed, dysgeusi, grå stær, bundgrenblok, faryngitis, diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandlidelser, hudlidelse, ecchymosis, slidgigt, myalgi, artralgi, ledforstyrrelser, knoglesmerter, feber, influenzalignende symptomer, perifert ødem, svaghed, tørst, øget γ-glutamyltranspeptidase, øget kreatinin. Ikke almindelig: blærebetændelse, vaginitis, oral gærinfektion, godartet hudtumor, anæmi, bloddyscrasier, hypofosfatæmi, søvnforstyrrelser, angst, labilitet, cerebrovaskulære lidelser, nerveskader, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni hyperæstesi, perioral paræstesi, olfaktoriske hallucinationer, døvhed, myokardieiskæmi, kardiovaskulære lidelser, hjertebanken, lungeødem, hvæsende vejrtrækning, gastroenteritis, gastritis, mavesår, dysfagi, rødme af læberne, galdesten, udslæt, alopeci, urinretention, renal cyste, bækkenpine, nedsat kropstemperatur, øget alkalisk fosfatase i blodet, vægttab, traume, smerter på injektionsstedet. Sjælden: øjenbetændelse, atypiske subtrochanteriske og diafysale brud. Meget sjælden: overfølsomhed, bronkospasme, angioødem, anafylaktisk reaktion / shock, Stevens-Johnson syndrom, erythema multiforme, bulløs dermatitis, osteonekrose i kæben, osteonekrose i den ydre øregang (bivirkning relateret til brug af lægemidler fra bisfosfonatgruppen) . Ikke kendt: forværring af astma. Nedsat nyrekalciumudskillelse ledsages ofte af et fald i serumphosphatniveauer, der ikke kræver terapeutiske foranstaltninger. Serumkalciumniveauer kan falde under den nedre grænse for det normale interval. Der er rapporteret om influenzalignende symptomer såsom feber, kulderystelser, knoglesmerter og / eller muskelsmerter. I de fleste tilfælde krævede de ikke specifik behandling og forsvandt efter et par timer / dage. Der er rapporteret om hændelser som uveitis, episcleritis og scleritis med ibandronsyre. I nogle tilfælde løser disse hændelser ikke, før behandlingen med ibandronsyre er afsluttet. Tilfælde af anafylaktisk reaktion / shock, inklusive dødsfald, er rapporteret hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.

Graviditet og amning

Ibandronsyre bør ikke anvendes under graviditet og amning. I orale reproduktionsstudier med ibandronsyre hos rotter blev nedsat fertilitet vist. Fertilitetsundersøgelser hos rotter med intravenøs ibandronsyre viste en reduktion i fertilitet ved høje doser.

Kommentarer

Ibandronsyre har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Interaktioner

Metaboliske interaktioner anses for usandsynlige, da ibandronsyre ikke hæmmer de fleste humane P-450-isoenzymer i leveren; det har også vist sig ikke at inducere det hepatiske cytochrom P-450-system hos rotter. Ibandronsyre udskilles udelukkende af nyrerne og gennemgår ingen biotransformation. Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af bisfosfonater og aminoglykosider, da begge grupper af stoffer kan sænke serumkalciumniveauer over en længere periode. Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige forekomst af hypomagnesæmi.

Præparatet indeholder stoffet: Ibandronsyre