Abasaglar

1 cylinderampul (3 ml) indeholder 300 enheder insulin glargin.

Handling

Langtidsvirkende human insulinanalog med lav opløselighed ved neutral pH. Det er fuldstændigt opløseligt ved den sure pH i præparatets injektionsopløsning (pH 4). Efter injektion i det subkutane væv neutraliseres den sure opløsning, der dannes et mikropræcipitat, hvorfra kontinuerligt frigivet små mængder insulin glargin tillader lægemiddelkoncentrationen at forblive konstant på et forudsigeligt niveau med en forlænget virkningstid. Insulin og dets analoger sænker blodsukkerniveauet ved at stimulere perifert glukoseforbrug, især ved skeletmuskulatur og fedt, og ved at hæmme produktionen af ​​leverglucose. Insulin hæmmer lipolyse i fedtceller, hæmmer proteinproteolyse og forbedrer proteinsyntese. Efter subkutan administration af insulin glargin til raske frivillige og diabetespatienter indikerede seruminsulinniveauer langsommere og signifikant mere langvarig absorption og ingen topkoncentration sammenlignet med humant NPH-insulin. Insulin glargin injiceret en gang dagligt når steady state niveauer i 2-4 dage efter den første dosis. Efter subkutan injektion af præparatet hos diabetespatienter metaboliseres insulin glargin hurtigt i 2 aktive metabolitter M1 og M2. Hovedforbindelsen, der findes i plasma, er metabolitten M1, effekten af ​​præparatet skyldes hovedsagelig eksponering for denne metabolit. Efter intravenøs administration var halveringstiden for insulin glargin og humant insulin sammenlignelig.

Dosering

Præparatet er beregnet til brug en gang dagligt til enhver tid, men på samme tid hver dag. Doseringen og tidspunktet for anvendelse af præparatet skal bestemmes individuelt. Hos patienter med type 2-diabetes kan den også anvendes i kombination med orale antidiabetika. Enhederne, der anvendes til at udtrykke styrken, er eksklusive for insulin glargin og er ikke de samme som IE, eller de enheder, der bruges til at udtrykke styrken af ​​andre insulinanaloger. Særlige patientgrupper. Hos ældre patienter (≥65 år), hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter med nedsat leverfunktion, kan behovet for insulin blive reduceret. Sikkerheden og effekten af ​​insulin glargin er blevet påvist hos unge og børn fra 2 år og derover. Lægemidlets sikkerhed og virkning er ikke påvist hos børn under 2 år. Skift fra andre insulinprodukter til Abasaglar. Når der skiftes fra et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulindosisregime til et Abasaglar-regime, kan det være nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og samtidig antidiabetisk behandling (dosis og timing af yderligere regelmæssige eller hurtigvirkende insulinanaloger eller dosisjustering). orale antidiabetika). Overførsel fra isophan (NPH) insulin to gange dagligt til Abasaglar-regimen. For at reducere risikoen for natlig eller tidlig morgen hypoglykæmi bør patienter, der omdanner deres sædvanlige insulinregime fra et NPH-insulin to gange dagligt til Abasaglar-regimet en gang dagligt, have deres daglige basale insulindosis reduceret. med ca. 20-30% i de første uger af behandlingen. Konvertering fra insulin glargin 300 U til et Abasaglar-regime. Abasaglar og Toujeo (insulin glargin 300 E / ml) er ikke bioækvivalente og ikke direkte udskiftelige. For at reducere risikoen for hypoglykæmi bør patienter, der skifter fra deres basale insulinregime fra insulin glargin 300 E / ml en gang dagligt til et engangsregime med Abasaglar en gang dagligt, få deres insulindosis reduceret med ca. 20%. I denne periode skal reduktionen i den daglige insulindosis kompenseres, i det mindste delvist, af en stigning i dosis af præprandial insulin. Efter denne periode skal behandlingsplanen fastlægges individuelt. Det anbefales, at metaboliske parametre overvåges nøje i overgangsperioden og i de første uger, hvor et nyt regime anvendes. Da metaboliske parametre forbedres, og insulinfølsomheden forbedres, kan yderligere dosisjusteringer være påkrævet. Revision af insulindosen kan også være nødvendig, hvis patienten ændrer vægt, livsstil, tidspunktet for insulinbrug eller andre omstændigheder, der kan påvirke forekomsten af ​​hypoglykæmi eller hyperglykæmi. På grund af tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod humant insulin kan patienter i høje doser insulin opleve en forbedring af insulinresponset med Abasaglar. Måde at give. Præparatet administreres subkutant. Præparatet bør ikke administreres intravenøst, da den langvarige virkning af lægemidlet afhænger af dets administration i det subkutane væv. En intravenøs injektion kan resultere i svær hypoglykæmi. Der var ingen klinisk signifikante forskelle i blodinsulin- eller glukoseniveauer efter subkutan injektion i bugvæggen, deltamuskulaturen eller låret. Injektionsstederne skal skiftes inden for det specificerede injektionssted. Lægemidlet må ikke blandes med andre insulinpræparater eller fortyndes. Blanding eller fortynding kan ændre præparatets virkningsprofil, og blanding af insuliner kan forårsage udfældning. Patronerne kan kun bruges med Lillys genanvendelige insulinpenne og bør ikke bruges sammen med andre genanvendelige penne, da doseringsnøjagtigheden ikke er fastslået med andre penne.

Indikationer

Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn 2 år og ældre.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Forholdsregler

Præparatet er ikke det valgte lægemiddel til behandling af ketoacidose - i sådanne tilfælde bør regelmæssig (regelmæssig) human insulin administreres. Hvis glykæmisk kontrol er utilfredsstillende, eller en patient er tilbøjelig til hyperglykæmi eller hypoglykæmi, skal du først kontrollere, at patienten følger det ordinerede behandlingsregime, hvor og hvordan lægemidlet injiceres, og overveje andre faktorer, der er relevante for behandlingseffektivitet, før dosisjustering overvejes insulin. Skift til en anden type eller mærke af insulin skal ske under tæt lægeligt tilsyn. En ændring i styrke, mærke (producent), type (almindelig, NPH, lente, langtidsvirkende osv.), Oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og / eller fremstillingsmetode kan nødvendiggøre en dosisændring. Insulinbehandling kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin. I sjældne tilfælde gør tilstedeværelsen af ​​antistoffer det nødvendigt at justere insulindosen for at reducere tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi. Tidspunktet for forekomst af hypoglykæmi afhænger af de anvendte insulins handlingsprofil og kan derfor ændre sig, når behandlingsregimet ændres. På grund af mere vedvarende basal insulinforsyning med insulin glargin kan der forventes mindre natlig, men mere hypoglykæmi tidligt om morgenen. Særligt omhyggelig observation og overvågning af glykæmi anbefales til patienter, hvor forekomsten af ​​hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning (patienter med signifikant indsnævring af kranspulsårerne og cerebrovaskulær sygdom - risiko for hjerte- eller cerebrale komplikationer forårsaget af hypoglykæmi) såvel som hos patienter med proliferativ retinopati, især hvis de ikke har fået fotokoagulation (risiko for midlertidigt synstab relateret til hypoglykæmi). Patienter bør informeres om, at advarselstegnene på hypoglykæmi kan være mindre udtryksfulde. Hos nogle patienter kan advarselstegnene på hypoglykæmi ændres, være mindre markante eller helt fraværende. Disse inkluderer patienter, der: har opnået bedre glykæmisk kontrol; hos hvem hypoglykæmi udvikler sig gradvist; Ældre; som er skiftet fra animalsk insulin til human insulin der har autonom neuropati; med mange års diabetes; med psykiske lidelser ved hjælp af visse andre lægemidler på samme tid. I disse situationer kan alvorlig hypoglykæmi (undertiden med bevidstløshed) forekomme, før patienten er opmærksom på det. Den langvarige virkning af subkutan insulin glargin kan forsinke genopretningen fra hypoglykæmi. Normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobinniveau kan indikere muligheden for tilbagevendende, ukendt hypoglykæmi (især om natten). Patientoverholdelse af dosis- og diætanbefalinger, korrekt insulinadministration og observation af debut af hypoglykæmi er afgørende for at reducere risikoen for hypoglykæmi. Faktorer, der øger risikoen for hypoglykæmi, kræver særlig tæt metabolisk kontrol af diabetes og kan nødvendiggøre justering af den anvendte insulindosis. Faktorer, der øger risikoen for at udvikle hypoglykæmi inkluderer: ændring af injektionsstedet; forbedring af insulinfølsomhed (fx fjernelse af stressinducere); anden, mere intens eller længere fysisk aktivitet end normalt ledsagende andre sygdomme eller symptomer (fx opkastning, diarré) manglende overholdelse af reglerne for at tage måltider, springe et måltid over alkoholforbrug; nogle dekompenserede endokrine lidelser (fx hypothyroidisme, underaktiv forreste hypofyse, binyreinsufficiens); samtidig brug af visse andre stoffer. Samtidige sygdomme kræver intensiv metabolisk kontrol. I mange tilfælde tilrådes det at udføre en urintest for ketonlegemer, og det er ofte nødvendigt at justere insulindosen, da insulinbehovet i disse situationer normalt stiger. Patienter med type 1-diabetes, hvis de kun er i stand til at spise små mængder mad eller mad overhovedet (opkastning osv.), Bør regelmæssigt forbruge selv små mængder kulhydrater, da insulin aldrig bør opgives fuldstændigt. Misbrug af insuliner, især kortvirkende insuliner, er rapporteret ved et uheld i stedet for insulin glargin. Kontroller altid insulinetiketten før hver injektion for at undgå blandinger mellem præparatet og andre insuliner. Der er rapporteret om tilfælde af hjertesvigt, når pioglitazon anvendes i kombination med insulin, især hos patienter med risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt. Dette skal huskes inden samtidig administration af insulin glargin og pioglitazon. Patienter bør overvåges for tegn på hjertesvigt, vægtøgning og ødem, når de administreres sammen med pioglitazon. Hvis der udvikles kardiovaskulære symptomer, skal pioglitazon seponeres. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. Dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".

Uønsket aktivitet

Meget almindelig: hypoglykæmi (kan forekomme, når insulindosen er for høj i forhold til den krævede insulindosis). Almindelig: reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe, nældefeber, hævelse, betændelse), lipohypertrofi. Ikke almindelig: Lipoatrofi (regelmæssig rotation af injektionsstedet kan forhindre eller reducere lipodystrofi). Sjælden: allergiske reaktioner, synsforstyrrelser, retinopati, ødem. Meget sjælden: smagsforstyrrelse, myalgi. Alvorlig hypoglykæmi, især tilbagevendende hypoglykæmi, kan føre til alvorlig neurologisk skade. Langvarig svær hypoglykæmi kan være livstruende. Hos mange patienter er tegn og symptomer på neuroglykopeni forud for kompenserende symptomer på det adrenerge system. Generelt, jo hurtigere blodsukkeret sænkes, jo mere alvorlige er disse symptomer. Tidlige overfølsomhedsreaktioner over for insulin er sjældne. Sådanne reaktioner på insulin (inklusive insulin glargin) eller hjælpestofferne kan for eksempel være forbundet med generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasme, hypotension og chok og kan være livstruende. Insulinbehandling kan forårsage dannelse af antistoffer mod insulin. I kliniske forsøg blev antistoffer, der krydsreagerer med humant insulin og insulin glargin, observeret med samme frekvens i både NPH-insulin- og insulinglarginbehandlingsgrupper. I sjældne tilfælde gør tilstedeværelsen af ​​antistoffer det nødvendigt at justere insulindosen for at reducere tendensen til hyperglykæmi eller hypoglykæmi. Væsentlige ændringer i blodsukkerniveauet kan forårsage midlertidige synsforstyrrelser på grund af ændringer i turgor og linsens brydningsindeks. Langsigtet forbedring af glykæmisk kontrol reducerer risikoen for progression af diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensivering af insulinbehandling med pludselig forbedring af glykæmisk kontrol være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati. Hos patienter med proliferativ retinopati, især hos dem, der ikke behandles med fotokoagulation, kan alvorlig hypoglykæmi resultere i forbigående blindhed. Insulin kan sjældent forårsage natriumretention og ødem, især når allerede eksisterende metaboliske forstyrrelser er blevet kompenseret for ved intensiv insulinbehandling. Sikkerhedsprofilen hos børn og unge (<18 år) svarer generelt til sikkerhedsprofilen hos voksne. Der har været rapporter om en relativt højere forekomst af læsioner på injektionsstedet (smerter ved injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet) og hudlidelser (udslæt, urticaria) hos børn og unge (≤18 år) sammenlignet med voksne. Der er ingen resultater af undersøgelser af stoffets sikkerhed hos børn under 2 år.

Graviditet og amning

Indtil videre er der ingen kliniske data om brugen af ​​præparatet til gravide kvinder i kontrollerede kliniske forsøg.Data opnået fra et stort antal (over 1000 gravide) applikationer af præparatet under graviditeten indikerer, at insulin glargin ikke forårsager nogen specifikke bivirkninger under graviditeten og ikke forårsager misdannelser og ikke er skadeligt for fosteret eller det nyfødte. Brugen af ​​præparatet kan overvejes under graviditet, hvis det er nødvendigt. For patienter med diabetes før graviditet eller dem med svangerskabsdiabetes er det især vigtigt at opretholde korrekt metabolisk kontrol under hele graviditeten for at forhindre bivirkninger fra hyperglykæmi. I graviditetens første trimester falder insulinbehovet generelt og stiger i andet og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt (risikoen for hypoglykæmi øges). Nøje blodsukkerkontrol er af stor betydning i denne periode. Det vides ikke, om insulin glargin udskilles i modermælk. Ingen effekt på metabolismen af ​​indtaget insulin glargin hos ammende nyfødte eller spædbørn kan forventes, da insulin glargin som protein fordøjes til aminosyrer i mave-tarmkanalen. Hos kvinder, der ammer, kan det være nødvendigt at ændre insulindosis og diæt. Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger på fertiliteten.

Kommentarer

Diabetespatienters evne til at koncentrere sig og reagere kan være nedsat på grund af hypoglykæmi eller hyperglykæmi og på grund af forværret syn. Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. Bilkørsel eller brug af maskiner). Patienter bør rådes til at tage skridt til at forhindre hypoglykæmi under kørsel. Dette er især vigtigt for dem, der har nedsat eller fraværende opmærksomhed om advarselssymptomerne om hypoglykæmi og for dem, der har hyppige episoder med hypoglykæmi. I sådanne tilfælde bør det overvejes, om det tilrådes at køre bil eller betjene maskiner. Opbevar ubrugte patroner i køleskab (2-8 grader C). Kuglepenne, der er i brug, må ikke opbevares i køleskabet.

Interaktioner

Mange stoffer påvirker glukosemetabolismen. At tage dem kan kræve en ændring i din insulin glargin-dosis. Stoffer, der kan øge den hypoglykæmiske virkning af insulin og dermed øge muligheden for hypoglykæmi, inkluderer: orale antidiabetika, ACE-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, MAO-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater, somatostatinanaloger og sulfonamider. Stoffer, der kan reducere den hypoglykæmiske virkning af insulin, inkluderer: kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glucagon, isoniazid, østrogener, gestagener, phenothiaziner, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (fx adrenalin, salbutamol, thybutalinhormoner) antipsykotika (f.eks. clozapin, olanzapin) og proteasehæmmere. Betablokkere, clonidin, lithiumsalte eller alkohol kan både forstærke og svække den hypoglykæmiske virkning af insulin. Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som undertiden kan efterfølges af hyperglykæmi. Under indflydelse af sympatolytiske lægemidler, såsom betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin, kan de kompenserende adrenerge reaktioner være reducerede eller fraværende.

Pris

Abasaglar, pris 100% 357,72 PLN

Præparatet indeholder stoffet: Insulin glargin