Valsartan Krka

1 tablet pow. indeholder 80 mg eller 160 mg valsartan. Tabletterne indeholder lactose.

Handling

Valsartan er en aktiv, potent og specifik angiotensin II-receptorantagonist. Det virker selektivt på AT1-receptortypen ved at blokere virkningerne af angiotensin II. Det udviser ikke AT1-receptoragonistaktivitet, og det er heller ikke en hæmmer af angiotensin-konverterende enzym (kininase II) - et enzym, der omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin. Valsartan binder ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer og ionkanaler, der er involveret i reguleringen af ​​kardiovaskulær funktion. Den antihypertensive effekt begynder inden for 2 timer, den maksimale blodtryksreduktion opnås inden for 4-6 timer og opretholdes i 24 timer. Biotilgængelighed er 23%. Det er stærkt bundet til plasmaproteiner (94-97%), hovedsageligt til albumin. Det udskilles hovedsageligt uændret i galden (83%) og urinen (13%), med lidt metabolisme til en farmakologisk inaktiv hydroxymetabolit. T0.5 er 6 timer.

Dosering

Mundtligt. Voksne. Forhøjet blodtryk. Den anbefalede dosis er 80 mg en gang dagligt. Den antihypertensive effekt er synlig inden for 2 uger, og den fulde effekt opnås inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 160 mg, op til maksimalt 320 mg. Præparatet kan anvendes samtidigt med andre antihypertensive stoffer. Tilsætningen af ​​et diuretikum såsom hydrochlorthiazid vil sænke blodtrykket mere hos disse patienter. Seneste hjerteinfarkt. Hos klinisk stabile patienter kan behandlingen startes så tidligt som 12 timer efter myokardieinfarkt, startdosis er 20 mg to gange dagligt, derefter skal dosis gradvis øges over et par uger til 40 mg, 80 mg og 160 mg administreret to gange dagligt. Den maksimale måldosis er 160 mg to gange dagligt. Generelt anbefales det at indtaste 80 mg to gange dagligt inden for 2 uger efter påbegyndelse af behandlingen, og den maksimale måldosis på 160 mg to gange dagligt skal indtastes inden for 3 måneder baseret på patientens tolerance. Hvis der opstår symptomatisk hypotension eller nedsat nyrefunktion, bør dosisreduktion overvejes. Valsartan kan anvendes til patienter, der tager anden medicin til behandling af myokardieinfarkt, såsom trombolytika, acetylsalicylsyre, betablokkere, statiner og diuretika. Samtidig brug med ACE-hæmmere anbefales ikke. Vurdering af post-MI-patienter bør altid omfatte vurdering af nyrefunktionen. Hjertefejl. Den anbefalede startdosis er 40 mg to gange dagligt. Dosisøgning til 80 mg og 160 mg to gange dagligt skal foretages med intervaller på mindst to uger til den højeste dosis, som patienten tolererer. Dosisreduktion bør overvejes, hvis et diuretikum anvendes samtidigt. Den maksimale daglige dosis anvendt i kliniske forsøg var 320 mg valsartan i opdelte doser. Valsartan kan bruges til behandling af hjertesvigt. Tredobbelt kombinationsbehandling (valsartan, en ACE-hæmmer og en beta-blokker) anbefales imidlertid ikke. Vurdering af patienter med hjertesvigt bør altid omfatte vurdering af nyrefunktionen. Særlige patientgrupper. Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er den maksimale dosis 80 mg dagligt. Dosisjustering er ikke nødvendig hos voksne patienter med kreatininclearance> 10 ml / min og hos ældre. Børn og unge. Forhøjet blodtryk. Børn 6-18 år: ca. 30 ml / min. Nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet bør overvåges nøje. Hos børn og unge med let til moderat nedsat leverfunktion bør dosis ikke overstige 80 mg. Tabletterne skal tages med eller uden mad med en drink vand.

Indikationer

Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos børn og unge i alderen 6 til 18 år. Behandling af klinisk stabile voksne patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nylig (12 til 10 dage) myokardieinfarkt. Behandling af symptomatisk hjertesvigt hos voksne patienter, når ACE-hæmmere ikke kan anvendes, eller i kombination med ACE-hæmmere, når betablokkere ikke kan anvendes.

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for valsartan eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Alvorlig nedsat leverfunktion, galdecirrhose og kolestase. II og III trimester af graviditeten. Samtidig brug af angiotensinreceptorantagonister (inklusive valsartan) eller ACE-hæmmere og aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller nyreinsufficiens (GFR 2).

Forholdsregler

På grund af manglende sikkerhedserfaring skal der udvises forsigtighed hos patienter med kreatininclearance <10 ml / min og hos patienter i dialyse. Symptomatisk hypotension kan forekomme i sjældne tilfælde i begyndelsen af ​​behandlingen med præparatet hos patienter med hyponatriæmi og / eller dehydrering, fx på grund af høje doser diuretika. Inden behandlingen påbegyndes, skal natriumudtømning og / eller blodvolumen korrigeres, fx ved at reducere dosis af diuretikumet. Lægemidlets sikkerhed er ikke etableret hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose til en enkelt fungerende nyre. Kortvarig administration af valsartan til patienter med renal-vaskulær hypertension sekundært til ensidig nyrearteriestenose inducerede ingen signifikante ændringer i renal hæmodynamik, blodkreatininniveau eller urinstof i blodet. Da andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan øge blodurinstof og serumkreatinin hos patienter med ensidig nyrearteriestenose, anbefales regelmæssig monitorering af nyrefunktionen. Der er ingen erfaring med sikkerheden ved præparatet hos patienter, der for nylig har fået en nyretransplantation. Det må ikke anvendes til patienter med primær aldosteronisme. Brug med særlig forsigtighed til patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Brug med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase. Hos patienter efter en nylig myokardieinfarkt anbefales ikke samtidig anvendelse af valsartan og captopril - den kombinerede anvendelse øger risikoen for bivirkninger sammenlignet med monoterapi. Der skal udvises forsigtighed, når der påbegyndes behandling hos patienter efter hjerteinfarkt. Vurdering af post-MI-patienter bør altid omfatte vurdering af nyrefunktionen. Brug af præparatet til patienter efter et hjerteanfald reducerer normalt blodtrykket, men seponering af lægemidlet er normalt ikke nødvendigt. Hos patienter med hjertesvigt øger samtidig anvendelse af en ACE-hæmmer, en beta-blokker og valsartan risikoen for bivirkninger i fravær af klinisk fordel, og kombinationsbehandling anbefales derfor ikke. Der skal udvises forsigtighed, når behandlingen påbegyndes hos patienter med hjertesvigt. Anvendelsen af ​​præparatet til patienter med hjertesvigt resulterer normalt i blodtryksreduktion, men seponering af præparatet på grund af fortsat symptomatisk hypotension er normalt ikke nødvendigt. Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af ​​renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. Patienter med svær kongestiv hjertesvigt), har behandling med ACE-hæmmere været forbundet med oliguri og / eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde akut nyresvigt. nyresygdom og / eller død Det kan ikke udelukkes, at brugen af ​​valsartan kan være forbundet med nedsat nyrefunktion. Behandling med præparatet bør afbrydes straks hos patienter, der udvikler angioødem, og det bør ikke genbruges hos disse patienter. På grund af risikoen for hypotension, synkope, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) anbefales dobbelt RAA-blokade ikke (f.eks. Ved at kombinere en angiotensin II-receptorantagonist med en ACE-hæmmer eller aliskiren); hvis brugen af ​​en RAA dobbeltlås er absolut nødvendig, bør den kun udføres under tilsyn af en specialist. Angiotensin II-receptorantagonister og ACE-hæmmere bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati. Nyrefunktion og serumkalium bør overvåges nøje under behandling med valsartan. Dette er især vigtigt under tilstande, der kan forværre nyrefunktionen (feber, dehydrering). Der er begrænset klinisk erfaring med administration af valsartan til børn og unge med let til moderat nedsat leverfunktion. Valsartan anbefales ikke til børn og unge med kreatininclearance <30 ml / min og til dem, der gennemgår dialyse. Sikkerhed og virkning af valsartan hos børn <6 år er ikke klarlagt. Brug af valsartan til børn og unge <18 år med hjertesvigt og efter nylig hjerteinfarkt anbefales ikke. På grund af lactoseindholdet bør præparatet ikke anvendes til patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glukose-galactosemalabsorption.

Uønsket aktivitet

Forhøjet blodtryk. Ikke almindelig: svimmelhed, hoste, mavesmerter, træthed. Ikke kendt: nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit, neutropeni, trombocytopeni, overfølsomhed (inklusive serumsygdom), hyperkalæmi, hyponatriæmi, vaskulitis, øgede leverenzymer, øget bilirubin i blodet, angioødem, udslæt, kløe, myalgi , nyresvigt og nedsat nyrefunktion, stigning i kreatinin i blodet. Børn. Bortset fra isolerede gastrointestinale lidelser (mavesmerter, kvalme, opkastning) og svimmelhed var der ingen signifikante forskelle i typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkningerne mellem sikkerhedsprofilen hos børn 6 til 18 år og den voksne befolkning. I løbet af et års behandling blev der ikke observeret nogen virkning af lægemidlet på de neurokognitive funktioner og udvikling af børn i alderen 6 til 16 år. En undersøgelse rapporterede om 2 dødsfald og isolerede tilfælde af signifikante stigninger i levertransaminaser.Disse hændelser forekom i en patientpopulation med signifikant komorbiditet. Der er ikke fastslået et årsagsforhold til behandling med valsartan. Hyperkaliæmi blev hyppigere observeret hos børn og unge i alderen 6 til 18 år med samtidig kronisk nyresygdom. Post-myokardieinfarkt og / eller hjertesvigt. Almindelig: svimmelhed, postural svimmelhed, hypotension, postural hypotension, nyresvigt og nedsat nyrefunktion. Ikke almindelig: hyperkaliæmi, synkope, hovedpine, svimmelhed, hjertesvigt, hoste, kvalme, diarré, angioødem, akut nyresvigt, forhøjet blodkreatinin, asteni, træthed. Ikke kendt: trombocytopeni, overfølsomhed (inklusive serumsygdom), hyponatriæmi, vaskulitis, øgede leverenzymer, udslæt, kløe, myalgi, øgede urinstofniveauer i blodet.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge angiotensin II-receptorantagonister i graviditetens første trimester (risiko for teratogene virkninger). Brug i anden og tredje trimester af graviditeten er kontraindiceret. Angiotensin II-receptorantagonister administreret i andet og tredje trimester af graviditeten er giftige for udviklingen af ​​fosteret (forværring af nyrefunktionen, oligohydramnios, forsinkelse af kraniumbenifikation) og den nyfødte (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi) - hvis eksponering for lægemidlet har fundet sted fra anden trimester graviditet, ultralydsundersøgelse af fosterskallen og nyrerne anbefales; børn, hvis mødre tog stoffet under graviditeten, bør overvåges nøje for hypotension. Brug af valsartan under amning anbefales ikke.

Kommentarer

Når du kører bil eller betjener maskiner, skal det tages i betragtning, at svimmelhed eller træthed kan forekomme.

Interaktioner

Dobbelt blokering af RAA-systemet, fx ved anvendelse af en angiotensin II-receptorantagonist med en ACE-hæmmer eller aliskiren øger forekomsten af ​​hypotension, hyperkalæmi og nedsat nyrefunktion sammenlignet med brugen af ​​en RAA-antagonist alene - denne kombination anbefales ikke; hvis en sådan kombination er nødvendig, skal den finde sted under tilsyn af en specialist, herunder omhyggelig overvågning af nyrefunktion, elektrolytniveauer og blodtryk. Angiotensin II-receptorantagonister og ACE-hæmmere og bør ikke anvendes samtidigt til patienter med diabetisk nefropati. Brug af valsartan og aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR2). Reversible stigninger i serum-lithiumniveauer og toksicitet er blevet observeret ved samtidig administration af ACE-hæmmere. Samtidig administration af valsartan og lithium anbefales ikke. Hvis en sådan kombinationsbehandling viser sig nødvendig, bør lithiumniveauer i blod overvåges nøje. Det anbefales at monitorere plasmakalium, hvis samtidig brug af valsartan og lægemidler, der påvirker kaliumniveauer, er nødvendige: kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige saltsubstitutter eller andre stoffer, der kan øge kaliumniveauet i blodet. Når angiotensin II-receptorantagonister administreres samtidigt med NSAID'er (selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre> 3 g / dag og ikke-selektive NSAID'er), kan dæmpning af den antihypertensive effekt forekomme. Derudover kan samtidig anvendelse af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID'er øge risikoen for forværring af nyrefunktionen og hyperkaliæmi. Derfor anbefales det, at nyrefunktionen overvåges i starten af ​​behandlingen, og patienten er tilstrækkelig hydreret. Valsartan er et substrat af hepatisk OATP1B1 / OATP1B3-optagelsesvehikel og hepatisk udstrømning MRP2. Samtidig brug af hæmmere af optagebæreren (f.eks. Rifampicin, cyclosporin) eller udstrømningsvehikel (fx ritonavir) kan øge virkningen af ​​valsartan i kroppen. Passende forsigtighed skal udvises, når samtidig behandling med sådanne lægemidler påbegyndes og afsluttes. I lægemiddelinteraktionsundersøgelser med valsartan blev der ikke fundet nogen klinisk signifikante interaktioner med cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorthiazid, amlodipin og glibenclamid. Ved hypertension hos børn og unge, der ofte har samtidig nedsat nyrefunktion, tilrådes forsigtighed ved samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer renin-angiotensin-aldosteronsystemet, hvilket kan forårsage hyperkaliæmi; nyrefunktion og kaliumniveauer i blodet bør overvåges nøje.

Pris

Valsartan Krka, pris 100% PLN 26,86

Præparatet indeholder stoffet: Valsartan